ChiCTR1900024065进行中（未招募）早期 1 期
生理量和治疗量叶酸用于 H 型高血压的临床观察
市级科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 同型半胱胺酸
研究概览
简要总结
探讨三种剂量叶酸在 H 型高血压患者治疗上的疗效及副作用表现，进一步阐明叶酸片长期用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •3）有 3 个月以上的高血压病史或临床发现高血压症状 3 个月以上；H 型高血压诊断符合《中国高血压防治指南 2010》高血压诊断标准；符合《中国高血压防治指南 2010》中血同型半胱氨酸水平升高（≥10umol/L）标准，或正在接受降低同型半胱氨酸的治疗；
- •4）血浆 HCY 含量≥10umol/L；
- •5）至少已接受 2 周以上的标准化药物治疗；标准化药物治疗包括：利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂（CCB）及其他复方制剂（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）；
排除标准
- •2）严重精神障碍，无法表达意愿者；
- •3）存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判断，不适合参加研究者；
- •4）研究者判断无法长期随访者；
- •5）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •6）1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •7）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •8）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •9）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
Group 1
口服叶酸生理量
Group 2
治疗量叶酸
结局指标
主要结局
同型半胱胺酸
颈动脉斑块评分
次要结局
- 收缩压
- 舒张压
- 生化全项
- 心脏彩超
- 血清叶酸
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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