CTR20211501已完成生物等效性试验
非那雄胺片（5mg）在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的非那雄胺片为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Limitedy 原研进口，杭州默沙东制药有限公司分包装的非那雄胺片（商品名：保列治）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非那雄胺片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服非那雄胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁），男性；
- •体重≥50kg，且体重指数(BMI)在 19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）；
- •已充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
- •受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或泌尿系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术；
- •研究首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •研究首次给药前 14 天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者；
- •筛查前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能遵守研究要求者；
- •酒精滥用，或筛查前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位：285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 100ml 葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于 3mg/100ml）；
- •既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •研究首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者；
- •试验用药品给药前 28 天内接种过任何疫苗者；
- •研究首次给药前 1 年内有药物滥用史，或者药物滥用筛查检测阳性者；
- •研究首次给药前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- •经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者;
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育及捐精计划，不愿采取有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 36h
次要结局
- 安全性评价指标包括生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查、不良事件。(整个试验过程)
研究者
张清桐
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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