ChiCTR2000032560尚未招募早期 1 期
三种无创通气模式在早产儿呼吸窘迫征初始呼吸支持应用中的比较
西南医科大学校级科研基金 自然科学项目(青年项目)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气管插管率
研究概览
简要总结
本研究通过比较三种无创呼吸机模式（SNIPPV/NCPAP/NHFOV）在早产儿呼吸窘迫综合征初始呼吸支持中的应用，观察三种无创呼吸支持模式能否有效的预防插管及侵入性通气，比较三组的相关并发症，以期探索出一种临床更为有效、安全，并发症更少初始呼吸支持模式，有效预防插管及侵入性通气，减少 BPD 等早产儿相关并发症的发生，提高早产儿生存率，生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 胎龄＜37 周，出生体重＜2500g；
- •② 临床诊断为 RDS，需呼吸机辅助通气，且生后第一次接受呼吸支持治疗；
- •③ 父母签署知情同意书。
排除标准
- •① 明显的先天畸形或染色体疾病（胚胎发育异常如完全性腭裂，21-三体综合症，复杂性先心病等）；
- •② 存在影响呼吸功能神经肌肉疾病（先天性中枢低通气综合症，重症肌无力等）；
- •③ 存在呼吸道结构异常（Pierre-Robin 综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重鼻损伤等）；
- •④ 存在需要手术治疗的外科疾病（膈疝，先天性气管食管瘘，消化道畸形，复杂先心病等，但是不包括入组后出现的 PDA 结扎，NEC 外科治疗）。
研究组 & 干预措施
Group 1
SNIPPV
Group 2
NHFOV
Group 3
NCPAP
结局指标
主要结局
气管插管率
时间窗: 在院期间的任何时间
支气管肺发育不良的发生率
时间窗: 在院期间的任何时间
次要结局
- 动脉导管未闭(在院期间的任何时间)
- 早产儿视网膜病变(在院期间的任何时间)
- 脑室内出血(在院期间的任何时间)
- 新生儿坏死性小肠结肠炎(在院期间的任何时间)
- 住院总时间
- 死亡率
- 气胸
- 喂养不耐受
- 鼻损伤
研究者
研究点 (1)
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