ChiCTR1900026374尚未招募早期 1 期
不同无创呼吸支持模式联合微创肺表面活性物质给药在早产儿呼吸窘迫综合征的临床研究
杭州市 131 第二层次人才经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 支气管肺发育不良发生率
研究概览
简要总结
比较不同无创呼吸支持技术（CPAP vs NIPPV VS HFOV）联合微创肺表面活性物质给药的疗效、安全性及远期结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 胎龄 25+0 周～31+6 周，且出生体重在 600g-1500g；
- •② 生后因呼吸困难接受无创通气支持，包括 nCPAP、nIPPV 和 nHFOV；
- •④ 需要肺表面活性物质治疗；
- •⑤ 父母签署知情同意书。
排除标准
- •① 已接受气管插管治疗或存在气管插管治疗指证；
- •② 明显的先天畸形或染色体疾病（完全性腭裂，21-三体综合症，复杂性先心病等）；
- •③ 存在影响呼吸功能神经肌肉疾病（先天性中枢低通气综合症，重症肌无力等）；或者呼吸道结构异常（Pierre-Robin 综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重颜面部损伤等）；
- •④ 先天性肺部感染疾病或肺发育不良。
研究组 & 干预措施
无创高频组
无创高频通气
nIPPV
nIPPV 辅助通气
结局指标
主要结局
支气管肺发育不良发生率
矫正胎龄 36 周死亡率
次要结局
- 插管率
- 无创辅助通气时间
- 气胸
- 新生儿坏死性小肠结肠炎
- 动脉导管未闭
- 脑室内出血
- 鼻压伤
研究者
研究点 (1)
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