ChiCTR1900026395进行中（未招募）不适用
电针治疗癌症相关性失眠的随机对照试验
单位自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2019年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
通过设计严格的、规范的随机对照试验，并采用单盲的研究方法，探索电针治疗癌症相关性失眠的临床疗效，明确电针治疗癌症相关性失眠的有效性及安全性，为临床应用提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •癌症本身或癌症相关治疗导致失眠持续≥3 个月，同时符合失眠中医和西医的诊断标准；
- •体能状态 ECOG 评分≤2 分；
- •匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总得分≥11 分；
- •年龄 18～75 周岁，性别不限；
- •同意参加调查并签署书面知情同意书；
排除标准
- •抑郁症、焦虑症、恐慌症等其他精神类疾患导致的继发性失眠；咖啡因、酒精及药物滥用和依赖所致失眠者；
- •试验期间有手术、化疗计划；
- •肿瘤引发的疼痛分级指数≥4；
- •患有严重的认知障碍，不能参与合作的患者；
- •针刺部位有严重溃疡、脓疮、皮肤感染等；
- •严重心、脑、肝、肾功能不全，失代偿肺功能不全或合并其他系统严重疾病者；
- •近一个月内参加其他临床医学试验研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
电针
对照组
假电针
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- wActiSleep-BT 无线睡眠监测仪
- 癌症患者生命质量测定表
- PHQ-9 量表
- 简短疲乏量表
研究者
研究点 (3)
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