海曲泊帕乙醇胺片治疗实体瘤放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性的探索性临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新: 2024年5月22日

试验速览

评估海曲泊帕治疗肿瘤放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性。

•年龄 18-70 周岁，性别不限；
•经组织或细胞病理确诊的实体肿瘤患者，包括肺癌（小细胞肺癌、非小细胞肺癌）、食管癌、宫颈癌等；
•正在接受含放疗的抗肿瘤治疗（包括单纯放疗、同步放化疗、序贯放化疗、放疗联合其他抗肿瘤治疗等），且放疗期间 PLT＜75×109/L；
•ECOG 体能状态评分 0-2；
•预计生存期＞3 个月，且可以继续接受放射治疗至少 2 周以上；
•有生育能力的受试者，同意在整个研究期间和末次给予海曲泊帕乙醇胺片后至少 7 天内采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
•自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

•已知或预期对海曲泊帕活性成分或辅料过敏或不耐受的患者；
•存在除抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）以外病因引起的血小板减少，包括但不限于造血系统疾病（白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等）、慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等；
•筛选期前 6 个月内有动脉或静脉血栓病史；
•筛选期前 6 个月内有严重的心血管疾病史，例如，充血性心力衰竭（NYHA 心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后等；
•筛选期前 2 周内有严重出血临床表现，例如胃肠道或中枢神经系统出血等；
•筛选期前 1 个月接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗普司亭）治疗；
•首次给药前 3 天内曾接受血小板输注；
•肝肾功能明显异常：ALT/AST＞3ULN（正常值上限），TBIL＞3ULN，血肌酐≥1.5ULN；
•研究者判定不适合纳入研究的其他情况。

治疗有效率

发起方

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