CTR20230978进行中（未招募）1 期
HRS-5635 注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2023年3月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 HRS-5635 单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价 HRS-5635 多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。 次要研究目的: 评价 HRS-5635 单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价 HRS-5635 多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价 HRS-5635 多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（健康人、慢性乙肝病人）；
- •年龄 18~55 岁（含边界值）（健康人）, 年龄 18~65 岁（含边界值）（慢性乙肝病人）;
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含边界值）（健康人）；
- •生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义（健康人）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施（健康人）。
排除标准
- •患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（健康人）；
- •既往有恶性肿瘤病史（健康人）；
- •目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（健康人）；
- •给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者（健康人）；
- •筛选期或基线期心电图 QTc 间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果（健康人）；
- •合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中等（慢性乙肝）；
- •合并其他原因导致的有临床意义的肝脏疾病（如，酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝炎等）（慢性乙肝）；
- •既往或筛选时存在肝功能失代偿的临床证据（包括但不限于食管或胃静脉曲张、消化道出血、腹水或肝性脑病等）（慢性乙肝）。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查
时间窗: 第一部分及第二部分：签署 ICF 至随访结束
次要结局
- 药代动力学参数 （Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F）(单次给药组：给药前直至给药后第 8 天)
- 药代动力学参数（D1：AUCtau,sd、Tmax、Cmax,sd、t1/2、CL/F、Vz/F 等）(多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第 64 天)
- 药代动力学参数（D57 (W8)：AUCtau,ss、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ctrough、Cmax,ss、Caverage,ss、Racc 等）(多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第 64 天)
- 药效学参数（HBV DNA、HBsAg、HBcrAg 及 HBeAg）(多次给药组：给药前直至给药后第 169 天)
- 单次给药组：抗药抗体(首次给药前直至首次给药后第 85 天)
- 多次给药组：抗药抗体(首次给药前直至首次给药后第 169 天)
研究者
冯光明
福建盛迪医药有限公司
研究点 (8)
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