CTR20132537进行中（未招募）3 期
头孢曲松钠舒巴坦钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、盲法、阳性药对照多中心Ⅲ期研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- •年龄 18 周岁至 70 周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者
- •确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，呼吸系统感染需有 X 线诊断证实
- •符合筛选标准，接受头孢曲松钠单药治疗 72 小时无效，且细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的患者；呼吸系统感染患者筛选前经三代头孢单药治疗 72 小时无效，则不需筛选，经相关检查后可直接入组；泌尿系统感染患者筛选前有证据表明致病菌为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感，则不需筛选，经相关检查后可直接入组
- •发热 T＞37.3℃（腋下）或白细胞升高或中性粒细胞增多（参考各中心实验室正常值范围
- •近期无生育计划，（育龄妇女开始试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
排除标准
- •对本试验药物成分头孢曲松钠和 / 或舒巴坦钠，头孢哌酮钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或高度过敏体质者
- •严重心、肝、肾疾病，或 ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限 1.5 倍的患者
- •经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良的患者
- •血液病、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
- •筛查或入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者
- •重度肺炎具意识改变、严重低氧血症或休克者
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 试验结束 1-2 天
次要结局
- 细菌学疗效(试验结束 1-2 天)
- 综合疗效(试验结束 1-2 天)
研究者
梁喜春
中山联合伟华药业有限公司 / 北京联合伟华药业有限公司
研究点 (9)
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