CTR20130998进行中（未招募）2 期
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
- •年龄 18～70 周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
- •年龄 18～70 周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
- •近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
- •确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
- •细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
- •细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
- •接受注射用头孢哌酮钠单药治疗 72 小时无效的患者
- •接受注射用头孢哌酮钠单药治疗 72 小时无效的患者
- •近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
- •确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
排除标准
- •对本试验药物成分头孢哌酮钠和 / 或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者
- •对本试验药物成分头孢哌酮钠和 / 或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者
- •合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或 ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限
- •合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或 ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限
- •合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
- •合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
- •有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
- •入选前 1 月内参加过其它临床试验者
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •入选前 1 月内参加过其它临床试验者
- •有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 用药结束后 7±2 天
次要结局
- 细菌清除率(用药结束后 7±2 天)
- 不良事件(试验期间)
- 实验室结果(用药结束后 1-2 天)
- 综合痊愈率(用药结束后 7±2 天)
研究者
王霆
湘北威尔曼制药有限公司
研究点 (9)
Loading locations...