CTR20131516已完成3 期
评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度下呼吸道急性细菌性感染的安全性、有效性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2014年1月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度下呼吸道急性细菌性感染的安全性、有效性（多中心、随机、盲法）。主要目的研究头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗敏感细菌感染性疾病非劣于对照药。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 70岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄≥18 周岁，≤70 周岁，性别不限的住院或门诊（依从性良好）患者；
- •确诊为下呼吸道急性细菌性感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，下呼吸道感染需有 X 线诊断证实；
- •下呼吸道急性细菌性感染者，13 分≤呼吸道感染病情严重程度评定标准评分≤20 分的患者。
- •入选前接受头孢呋辛钠单药治疗 3 天后临床判定为无效者；
- •细菌培养结果为头孢呋辛钠单药耐药，对头孢呋辛 / 舒巴坦和头孢哌酮 / 舒巴坦敏感，且超广谱β-内酰胺酶检测阳性的患者；
- •筛选前 72 小时内未接受抗菌药物治疗；
排除标准
- •对β-内酰胺类抗菌药物和 / 或舒巴坦有过敏史及过敏体质者；
- •严重感染等需要抗菌药物联合应用者；
- •严重心、肝、肾疾病，或有慢性肝、肾疾病史；
- •血液病、经降糖治疗后，空腹血糖仍大于 10mmol/L 者、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者；
- •血清 ALT、AST、BUN、Cr≥正常值上限 1.5 倍者。
- •合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；
- •妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •入选前 3 月内已经接受任何其他试验药物的患者；
- •有精神疾病不能合作者；
结局指标
主要结局
临床有效性
时间窗: 用药结束后 1-2 天
次要结局
- 临床有效性(用药结束后 1-2 天)
- 微生物有效性(用药结束后 1-2 天)
- 不良事件及不良反应的发生率(用药结束后 1-2 天 / 中止时)
- 有临床意义的异常实验室检查结果及异常的临床辅助检查结果(用药结束后 1-2 天 / 中止时)
研究者
吴江涛
深圳信立泰药业有限公司
研究点 (10)
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