ChiCTR2000041010进行中（未招募）早期 1 期
“温补止痹汤”治疗强直性脊柱炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
浙江省杭州市萧山区中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASAS40 应答率
研究概览
简要总结
评估“温补止痹汤”治疗强制性脊柱炎的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1984 年美国风湿病学会修订的 AS 纽约标准；
- •（2）诊断符合 1984 年修订的纽约标准，筛选时病情活动：
- •采用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index，BASDAI），评分≥4 分提示病情活动。
- •（3）年龄≥18 岁且发病年龄≤45 岁，男女不限；
- •（4）签署知情同意书并保证试验依从性；
- •（5）育龄期妇女经检测确定无妊娠，且整个试验期间无妊娠计划；
- •（6）无结核病感染史及活动性结核病史。
排除标准
- •（1）合并其他类型自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病等，或免疫缺陷病如 HIV 等；
- •（2）肿瘤及癌症患者；
- •（3）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；
- •（4）哺乳期或妊娠期妇女；
- •（5）躁狂、抑郁等精神类疾患者；
- •（6）具有传染病病史者如结核、乙肝及 HIV 病毒携带者等传染类疾病。
- •（7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高血压及高脂血症等；
- •（8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；
- •（9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT 或 AST 高于正常上限的 1.5 倍以上，血肌酐水平高于正常上限的 1.5 倍以上）
- •（10）患有血液系统疾病患者，如
- •1）血红蛋白<9g/dL，或红细胞压积<30%；
- •2）白细胞计数<3.0×10^9/L；
- •3）嗜中性粒细胞计数<1.2.0×10^9/L；
- •4）血小板计数<100×10^9/L 等；
- •（11）依从性差，无法满足随访要求者。
研究组 & 干预措施
温补止痹汤组
温补止痹汤
对照组
温补止痹汤模拟剂
结局指标
主要结局
ASAS40 应答率
次要结局
- ASAS20 应答率
- ASAS5/6 应答率
- ASAS 部分缓解应答率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
温阳通督药物罐疗法治疗强直性脊柱炎的临床研究ChiCTR1900024079甘肃省中医药管理局120
Unknown
不适用
中药汤剂身痛逐淤汤治疗强直性脊柱炎的临床研究ChiCTR-INR-17013574自筹及科室赞助80
Unknown
不适用
中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床研究ChiCTR2100042789广东省中医院临床研究专项（1010 专项）27
Unknown
不适用
中西医结合治疗强直性脊柱炎ChiCTR-TRC-11001274广东省“211 工程”300
Unknown
不适用
“补肾养筋”针法治疗强直性脊柱炎的临床研究试验方案ChiCTR2000031476研究生经费105