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临床试验/ChiCTR1900024079
ChiCTR1900024079尚未招募早期 1 期

温阳通督药物罐疗法治疗强直性脊柱炎的临床研究

甘肃省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
中医症状

研究概览

简要总结

强直性脊柱炎流行病学调查研究结果显示,大多数强直性脊柱炎患者在症状出现的第一个 10 年之内,就会丧失脊柱的绝大部分运动能力,此病严重影响了患者的生存质量。因此,早期干预治疗、延缓病情发展是强直性脊柱炎治疗的关键所在。近年来,伴随着生物制剂的出现,该类药物能够对疾病进展过程进行有效干预,但其价格昂贵,依赖性强、撤药困难都限制了其在临床的大规模使用。随着中医特色诊疗技术的不断创新与发展,在治疗 AS 方面取得了显著的临床疗效,并且具有价格低廉,安全性高,不良反应少,患者依从性高等诸多优点。但目前尚缺乏统一的、客观的、相对固定的诊断标准和临床疗效评定标准。因此,为进一步提高中医药干预 AS 的临床疗效,尽快完善相关诊断标准和疗效判定标准,深入中医药防治 AS 的疗效机制研究,对今后减少 AS 致残率,提高患者生活质量有着重要的社会和临床意义。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
None

入排标准

年龄范围
18 至 40(—)
性别
All

入选标准

  • ①符合西医强直性脊柱炎诊断标准;
  • ②符合肾虚督寒证型者;
  • ③年龄在 18~40 岁之间,腰背痛至少 3 个月;
  • ⑤BASDAI 评分≥4 分;
  • ⑥骶髂关节炎:双侧 II~IV 级或单侧为 III~IV 级或 MRI 提示骶髂关节活动性(急性)炎症。
  • ⑦自愿参加本试验并同意进入临床研究,签署知情同意书。

排除标准

  • ①年龄 18 岁以下或 40 岁以上,怀孕、妊娠或哺乳期妇女及本药过敏者;
  • ②合并脑血管、心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;
  • ③有活动性感染、下肢溃疡、患过结核病、12 个月内自然关节或人工关节脓毒性关节炎,以及持续或复发性肺部感染或泌尿系内置导管者;
  • ④晚期脊柱强直严重,关节严重畸形、僵硬、丧失劳动力者。
  • ⑤其他血清阴性脊柱关节病,或合并有其他风湿病的患者。
  • ⑥患者皮肤完整性受损,不适宜进行拔罐治疗。

研究组 & 干预措施

试验组

督脉的药物罐治疗

对照组 1

督脉的竹罐治疗

对照组 2

督脉的玻璃火罐治疗

结局指标

主要结局

中医症状

骶髂关节 CT

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
甘肃省中医药管理局

研究点 (1)

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