CTR20251373进行中（未招募）1 期
一项评估 HCB301 注射液在晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增的 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评估 HCB301 的安全性及耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的为针对 18 岁及以上晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤受试者，探讨 HCB301 IV 输注的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性。 主要目的：评估 HCB301 的安全性及耐受性 ；确认 MTD 和 RDE（扩展期推荐剂量）。 次要目的：探讨不同剂量等级，受试者接受 HCB301 单次及重复给药的 PK 特性；评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间。 药效学目的：验证 HCB301 疗效及安全性变项的使用剂量与反应关系 ；验证 HCB301 反应 / 临床结果的潜在预测性生物标记 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 Hcb301 的安全性及耐受性 ；确认mtd 和rde（扩展期推荐剂量）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。
- •性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18 岁。
- •组织学 / 细胞学证实的晚期实体瘤或经典霍奇金淋巴瘤。
- •晚期实体瘤患者必须有至少 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的靶病灶。经典霍
- •奇金淋巴瘤患者必须有符合 Lugano 分类（2016 年修订版）可测量或可评估的经典
- •能够提供肿瘤组织样本。
排除标准
- •已知对研究药物的任何成分有过敏史。
- •原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤
- •受试者在首次给药前 28 天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗或首次给药
- •前 14 天内接受了姑息性放射治疗，或在首次给药前 56 天内使用放射性药物（锶、
- •临床上严重的心血管疾病
- •除脱发和贫血外，不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版或基线评估未恢复到≤1 级的既往治疗相关毒性
- •已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质
- •在过去 3 个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征
- •存在已知的活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制药物。
- •任何研究性或已批准的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌
- •适应症的草药 / 替代疗法，或靶向治疗），在首次给药的 21 天或 5 个半衰期内，以
- •在第一次给药前 28 天内使用任何研究性器械。
- •正在接受持续的抗凝治疗。
- •在首次给药前 14 天内使用过草药。
- •接受过任何针对 SIRPα-CD47or TGFβ通路的治疗。
- •在首次给药前 28 天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。
- •在首次给药前 2 年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除
结局指标
主要结局
评估 HCB301 的安全性及耐受性
时间窗: 试验期间
确认 MTD 和 RDE（扩展期推荐剂量）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 探讨不同剂量等级，受试者接受 HCB301 单次及重复给药的 PK 特性(试验期间)
- 评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间(试验期间)
研究者
李俊杰
FBD Biologics Limited/上海汉科生物有限公司 / 友杏生技医药股份有限公司中科分公司
研究点 (4)
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