ChiCTR-TRC-14004854已完成不适用
浙江省难治性精神分裂症（TRS）的随机、对照、多中心临床研究
自筹0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 主要终点
- 阳性和阴性症状量表
研究概览
简要总结
比较奥氮平与帕利哌酮缓释片治疗难治性精神分裂症（TRS）患者的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书，愿意参加试验并接受治疗
- •18-45 岁(含)门诊或住院患者，男女不限
- •符合 DSM-V“精神分裂症”的诊断标准
- •5 年内，经 2 种抗精神病药物足量足疗程（6w）治疗无效，仍有阳性症状，社会功能未能恢复病前状态
- •BPRS>45 分，且 PANSS>60 分
- •研究者判断患者应能理解和遵从研究要求
排除标准
- •既往曾足量服用氯氮平、帕立哌酮或奥氮平无效，或对帕立哌酮或奥氮平药物过敏
- •近 3 月来曾有电休克治疗
- •有自杀倾向（包括有自杀意念）
- •癫痫患者、急性脑血管疾病的患者
- •患严重神经、心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病的患者；
- •器质性精神障碍及精神发育迟滞患者
- •孕期，哺乳期妇女以及近期打算怀孕的女性
- •筛选时中性粒细胞绝对计数<1.5 x 109/L
- •筛选时心电图检查 QTC 测量值≥500ms，或研究者认为心电图检查存在其他有临床意义的异常改变
- •研究者认为患者不适合参加本项研究
研究组 & 干预措施
1
帕利哌酮缓释片
2
奥氮平
结局指标
主要结局
阳性和阴性症状量表
次要结局
- 个人和社会功能量表
- 简明精神病评定量表
- 临床疗效总评量表
- 认知功能
- 不良事件的发生率
- 血液化验
- 生命体征及营养状态
- 心电图
- EPS 相关的不良事件