ChiCTR2200063052尚未招募4 期
奥氮平口溶膜、齐拉西酮针剂与氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症急性激越症状的对照研究
院内经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表
研究概览
简要总结
本研究将有助于更加全面的评估奥氮平口溶膜、齐拉西酮注射液与氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症激越症状的优劣，为评估奥氮平口溶膜药物治疗精神分裂症激越症状提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18-60 岁，性别不限。
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）精神分裂症诊断标准；
- •理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •患有符合 DSM-5 诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖 / 滥用、抑郁症、双相障碍等；
- •血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时 SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg）；
- •处于妊娠或哺乳期的妇女；
- •筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
- •既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者；
- •伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者；
- •筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息 心率<50 次 / 分钟）、心房颤动、2 度或者 3 度房室传导阻滞、QTc 延长（男性 QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。
研究组 & 干预措施
1 组
奥氮平口溶膜
2 组
齐拉西酮注射液
3 组
氟哌啶醇注射液
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表
临床疗效总体印象量表
外显攻击量表
UKU 副反应量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯齐拉西酮胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症住院患者疗效和安全性研究ChiCTR-OIC-16007970辉瑞制药公司190
Unknown
1 期
氯氮平片的生物等效性研究ChiCTR2200063238申办方经费24
Unknown
不适用
mTORC1/SREBP 通路在奥氮平所致精神分裂症脂代谢异常和二甲双胍治疗作用中的机制研究ChiCTR2100054528山东省精神卫生中心100
Unknown
不适用
右美托咪定鼻喷雾剂控制精神障碍患者激越症状的效果及安全性研究ChiCTR2500102821山东省精神卫生中心
Unknown
不适用
精神分裂症患者接受利培酮微球与棕榈酸帕利哌酮序贯治疗研究ChiCTR2500106570企业