ChiCTR2100054528进行中（未招募）早期 1 期
mTORC1/SREBP 通路在奥氮平所致精神分裂症脂代谢异常和二甲双胍治疗作用中的机制研究
山东省精神卫生中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
主要目的： 1.明确 mTORC1/SREBP 通路在奥氮平所致脂代谢异常中的作用机制； 2.明确 mTORC1 抑制剂雷帕霉素及二甲双胍是否通过使 mTORC1/SREBP 通路失活而发挥作用，靶向于该通路的药物可能成为本病防治的新方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经山东省精神卫生中心伦理委员会同意，全体参与者（患者家属）均签署知情同意书;
- •2.入组符合 DSM-IV 诊断标准的首发精神分裂症患者 100 例，男女性别不限，年龄：18-45 岁，使用单一抗精神病药物奥氮平系统治疗;
- •3.症状评估：阳性和阴性症状量表评分（positive and negative syndrome scale, PANSS）≥60 分，临床总体印象量表（clinical global impression of severity, CGI） ≥4 分;
- •4.患者血脂、体重、血压、血糖等均在正常范围内。
排除标准
- •1.有物质依赖病史，或精神病性症状由其他精神疾病引起；
- •2.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；
- •3.有自杀企图或自杀想法者或自杀行为者；
- •4.过去一年内使用酗酒史或物质滥用史；
- •5.孕妇或哺乳期患者；
- •6.心血管疾病、肝肾功能不全等重大躯体疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
奥氮平+二甲双胍
对照组
奥氮平
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
甘油三酯
总胆固醇
体重
空腹血糖
空腹胰岛素
胰岛素抵抗指数
mTORC1 mRNA 表达水平
SREBP mRNA 表达水平
HMGCS1 mRNA 表达水平
HMGCR mRNA 表达水平
SCD mRNA 表达水平
FASN mRNA 表达水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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