CTR20210120CompletedPhase 4
一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
Not provided34 sites in 1 country3,000 target enrollmentStarted: February 1, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Enrollment
- 3,000
- Locations
- 34
- Primary Endpoint
- 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）
- •根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
Exclusion Criteria
- •在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者
- •同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）
- •有处方信息所示禁忌症的患者
- •计划在研究期间出国一段时间的患者
- •研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率
Time Frame: 从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内
在开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA<200 拷贝 /mL ）。
Time Frame: 在开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
吕晶
Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/吉利德（上海）医药科技有限公司
Study Sites (34)
Loading locations...