CTR20210120已完成4 期
一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年2月1日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）
- •根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
排除标准
- •在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者
- •同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）
- •有处方信息所示禁忌症的患者
- •计划在研究期间出国一段时间的患者
- •研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者
结局指标
主要结局
不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率
时间窗: 从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内
在开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA<200 拷贝 /mL ）。
时间窗: 在开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
吕晶
Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/吉利德（上海）医药科技有限公司
研究点 (34)
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