CTR20231854已完成3 期
瑞加诺生注射液用于负荷超声心动图试验诊断冠心病的多中心、随机、自身对照、阳性药对照的Ⅲ期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 298 人开始时间: 2023年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 298
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 依据病例，独立影像评估委员会（IRC）评估的瑞加诺生注射液及腺苷注射液负荷超声心动图诊断冠心病的准确性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：以冠状动脉造影为金标准，评价与腺苷注射液相比，瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷药物对于冠心病的诊断效能。 2、次要目的：评价与腺苷注射液相比，瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以冠状动脉造影为金标准，评价与腺苷注射液相比，瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷药物对于冠心病的诊断效能。 2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~75 周岁（含两端界值），性别不限；
- •临床确诊或疑似冠心病且计划行 CAG 检查者，参考《稳定性冠心病诊断与治疗指南》，疑似定义为符合以下任意一项：
- •a) 存在典型或确切心绞痛发作；
- •b) 有稳定性胸痛症状患者结合胸痛性质、性别、年龄综合推断的临床验前概率 PTP≥15%，见附录 1；
- •c) 胸痛伴心电图 ST-T 段改变；
- •d) 静息超声心动图见节段性室壁运动异常；
- •e) 或其他检查结果异常而临床怀疑冠心病；
- •或首次给药前 60 天内已行 CAG 检查者（有、无介入史均可入选），且经研究者评估 CAG 显示的血管情况未发生显著改变；
- •对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对腺苷、瑞加诺生及其辅料或造影剂过敏或使用禁忌者；
- •既往接受过心脏移植或预期在试验期间进行心脏移植者；
- •病窦房结综合征者，且房颤伴长 R-R 间期>3s 者；
- •现合并临床诊断有心肌病（肥厚型、限制型或扩张型等）、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄等心室流出道阻塞疾病、急性冠脉综合征、未控制的严重室性心律失常、微血管性心绞痛或充血性心力衰竭[纽约心脏病学会（NYHA）分级≥Ⅲ级，附录 2]等疾病者；
- •研究者认为有可能增加 QTc 间期延长风险的其他心律失常或临床状态，如完全性左束支传导阻滞、P-R 间期>240 ms 的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、有长 QT 间期综合征家族史或首次给药前 2 周内服用可导致 QTc 间期延长的药物者（见附录 3）；
- •筛选前 3 个月内发生急性心肌梗死、急性肺栓塞或肺梗死者；
- •筛选前 6 个月内发生过出血性脑卒中者；
- •未控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •易发生症状性低血压者，收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥9.0mmol/L）；
- •确诊或怀疑有严重的支气管狭窄或支气管痉挛的肺部疾病者，如支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺疾病；
- •现患有明显出血倾向性疾病或凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3s，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10s）；
- •丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）高于实验室正常值上限（ULN）的 2 倍和 / 或血肌酐（Cr）高于 1.5×ULN；
- •患有重度感染性疾病或任何无法控制的临床问题（包括但不限于严重的精神、神经、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤、未控制的严重电解质紊乱或酸碱平衡失调等），研究者认为其可能对研究结果产生影响者；
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml）、活动性丙型肝炎(丙肝抗体阳性且 HCV RNA≥检测下限)、活动性梅毒；
- •计划给药前 24h 内使用β受体阻滞剂、硝酸酯类（不包括硝酸甘油）、钙拮抗剂、其他血管扩张剂（试验用药品除外，双嘧达莫至少停用 48 h），12h 内使用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料，2h 内使用硝酸甘油等影响试验评价的药物或食物者；
- •受试者不同意在签署知情同意书至最后一次给药后 1 个月内与育龄性伙伴使用有效方法避孕（包括但不限于避孕套或宫内节育器等物理避孕、激素避孕或禁欲；注：女性自发性闭经连续 12 个月以上或男性 / 女性行绝育术者除外）或育龄女性受试者妊娠检查阳性或哺乳期女性；
- •筛选前 3 个月或距离上一次临床试验药物 5 个半衰期内（以较长时间为准）参加过任何药物临床试验（不包括维生素、矿物质和非干预性临床试验）和医疗器械临床试验；
- •任何研究者认为不适合进入本研究的情况。
结局指标
主要结局
依据病例，独立影像评估委员会（IRC）评估的瑞加诺生注射液及腺苷注射液负荷超声心动图诊断冠心病的准确性；
时间窗: 研究结束
次要结局
- 依据病例，IRC 评估的瑞加诺生注射液及腺苷注射液负荷超声心动图诊断冠心病的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值；(研究结束)
- 依据 IRC 评估的血管支数，获得瑞加诺生注射液及腺苷注射液负荷超声心动图诊断冠心病的敏感性(研究结束)
- 依据病例，研究者评估的瑞加诺生注射液及腺苷注射液作为负荷药物，基于超声心动图诊断冠心病的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值；(研究结束)
- 比较瑞加诺生注射液及腺苷注射液作为负荷药物的安全性。(研究结束)
研究者
高迪
南京瑞克卫生物医药有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (16)
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