CTR20132431已完成2 期
评价注射用盐酸环维黄杨星 D 治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 心绞痛疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价注射用盐酸环维黄杨星 D 治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2 次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者。
- •中医辨证为气滞血瘀证者。
- •心电图检查具备以下其中一项者：
- •年龄在 40～65 岁之间。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
- •合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。
- •冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能 ALT/AST＞正常上限值 20％，肾功能 BUN＞正常上限值 50％的、Cr＞正常上限值者）。
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)。
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
心绞痛疗效
时间窗: 试验前(基线 0 天)、用药后 7 天末、14 天末各记录 1 次。
次要结局
- (1)心电图疗效(2) 中医证候疗效(3)硝酸甘油停减率(于试验前(基线 0 天)、用药后 7 天末、14 天末各记录 1 次。心电图于基线(第 0 天)，14 天末各记录 1 次。)
研究者
孙宏张
合肥创新医药技术有限公司
研究点 (5)
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