CTR20132689已完成2 期
评价注射用盐酸环维黄杨星 D 治疗室性早搏安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心探索性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 动态心电图疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价注射用盐酸环维黄杨星 D 治疗室性早搏(气滞血瘀证)安全性和有效性,并探索有效血药浓度同时对药物蓄积作用进行研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医室性早搏的诊断标准，并且 Lown 分级在 2 级至 4A 级之间。
- •24 小时心电图记录早搏数 720 次以上者。
- •符合中医诊断心悸，辨证为气滞血瘀型。
- •年龄在 40～65 岁之间。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •因药物、电解质紊乱、其它系统疾病（如贫血、甲状腺机能亢进等）导致的室性早搏。
- •急性心梗、III 度心衰、不稳定性心绞痛。
- •高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 以上）者。
- •缓慢性心律失常：病窦、Ⅱ-Ⅲ0 A-VB 和 Af、AF 患者。
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
- •合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能 ALT/AST＞正常上限值 20％，肾功能 BUN＞正常上限值 50％的、Cr＞正常上限值者）。
- •服用与治疗心律失常有关的中药两周以内，西药 5 个半衰期以内者。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)。
- •近 1 个月内参加其它临床试验者。
结局指标
主要结局
动态心电图疗效
时间窗: 试验前、治疗 1 周后、试验结束后各检查一次，受试者有不适发作随时检查。
次要结局
- 中医证候疗效(试验前、试验结束后分别检查)
研究者
孙宏张
合肥创新医药技术有限公司
研究点 (5)
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