ChiCTR2500102586尚未招募治疗新技术临床试验
经颅脉冲电刺激治疗青少年注意力缺陷多动障碍的短期疗效评估
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 干预前后氧合血红蛋白浓度积分值差值
研究概览
简要总结
（1）以功能性近红外成像监测的氧合血红蛋白浓度△HbO2 以及注意力集中自评问卷为核心疗效指标，验证经颅脉冲电刺激（Transcranial pulsed current stimulation，tPCS）对青少年 ADHD 受试者的临床治疗效果； （2）构建 tPCS 刺激参数（强度 0.7 mA、频率 400 Hz、单次刺激时长 20 min）与 ADHD 受试者 PFC 区域 HbO2 积分值的量化关系模型，验证其对青少年 ADHD 受试者行为及认知功能改善的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 施盲对象包括受试者、研究人员。
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄介于 7 至 18 岁之间的儿童及青少年；
- •2: 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中注意缺陷多动障碍（ADHD）的诊断标准；
- •3: 参与者及法定监护人签署书面知情同意书，确认自愿参与本研究；
- •4: 无其他神经发育障碍、严重躯体疾病或共患精神障碍诊断史；
- •5: 视听觉功能正常（矫正视力≥1.0，纯音测听阈值≤25 dB HL）；
- •6: 具备中文基础读写能力，能够完成研究相关评估；
- •7: 未服用精神类药物或稳定用药≥4 周
- •8: 除 ADHD 外无已知的特殊疾病诊断。
排除标准
- •1: 不符合上述纳入标准；
- •2: 年龄＞18 岁；
- •3: 合并其他神经发育障碍（如自闭症谱系障碍、智力障碍）；
- •4: 慢性神经类疾病病史 (如癫痫) 或严重其他疾病病史 (如癌症)；
- •5: 有严重精神疾病（如精神分裂症，或精神病家族史）；
- •6: 刺激部位有颅骨缺损或严重头皮感染；
- •7: 有开颅手术史，头部或身体有任何光过敏或金属植入物（如人工耳蜗、起搏器或除颤器），严重神经疾病史（如脑瘤和颅内感染 ）；
- •8: 使用苯二氮卓类药物、神经阻滞剂和抗精神病药物（如利培酮和氟哌啶醇）；
- •9: 近 1 个月内参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
干预前后氧合血红蛋白浓度积分值差值
时间窗: 同日，共计两次测量，分别基线、治疗后
次要结局
- 不良事件发生率(干预时、干预后)
- 主观注意力集中程度(同日，共计两次测量，分别基线、治疗后)
- 注意缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS-IV）量表(基线)
研究者
研究点 (2)
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