ChiCTR2500107613尚未招募不适用
儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth 影响青春期偏矮儿童身高发育情况的观察性研究
再造再生健康科技（杭州）有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 身高标准差积分变化（ΔHtSDS）
研究概览
简要总结
①探索服用阿基孚 iKids-Growth 对青春期身高偏矮儿童身高改善的有效性； ②评估服用阿基孚 iKids-Growth 对青春期身高偏矮儿童身高改善的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①女孩年龄为 10-14 岁(即 10 岁及以上,13 岁 12 个月及以下)男孩年龄为 11 岁-15 岁(即 11 岁及以上，14 岁 12 个月及以下);
- •②已青春期发育(性器官 Tanner 分期 2 期及以上);
- •③相较于同性别同年龄人群，当前身高百分位>P3 且
排除标准
- •① 既往确诊为其他疾病或因素引起的生长障碍（存在生长激素缺乏症、性早熟、青春期发育延迟、依恋剥夺、Turner 综合征、Laron 综合征、软骨发育异常等生长障碍相关病史）；
- •② 骨龄与实际年龄差值在±24 个月以上；
- •③ 血糖异常参与者（空腹血糖≥5.6mmol/L）；
- •④ 肝肾功能异常者（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr > 正常值上限）；
- •⑤ 甲状腺功能异常者（TSH≥4.5uIU/ml，且游离 T4 水平偏低）；
- •⑥ 正在接受生长激素治疗者，或既往接受过生长激素治疗且距今停药时长小于 6 个月者；
- •⑦ 3 个月内曾接受过可能干扰生长激素分泌、生长激素作用或干扰性腺轴正常生理状态的药物治疗：包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇等，不包括促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）和芳香化酶抑制剂；
- •⑧ 全身性糖皮质激素治疗（使用局部或吸入性糖皮质激素是允许的）超过 1 个月；
- •⑨ 有严重先天性心脏病、哮喘病史、慢性肝病、肾病等系统性疾病；
- •⑩ 对本临床研究使用的膳食补充剂过敏或为已知高度过敏体质的参与者；
- •⑪正在参加其他临床研究者，或入组 3 个月内曾参加过其他临床研究者；
- •⑫监护人有认知障碍的；
- •⑬ 研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
空白对照组
阿基孚组
结局指标
主要结局
身高标准差积分变化（ΔHtSDS）
次要结局
- 血清 IGF-1 水平
- 年化生长速率改善
- 代谢指标
- 肝肾功能指标
- 性激素水平
- 不良事件发生概率
研究者
研究点 (8)
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