ChiCTR2400082004尚未招募不适用
儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善 SHOX 缺乏症（SHOX-D）身高发育情况的有效性和安全性临床研究
再造再生健康科技（杭州）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 年身高增长速率
研究概览
简要总结
通过观察年身高增长速率，IGF-1，IGFBP3 等身高发育相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能和性发育指标，探索和验证 iKids-Growth 膳食补充剂和低剂量重组人生长激素联用对 5-11 岁青春期前 SHOX-D 患者身高发育状况改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组），对研究者不隐藏分组。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 5-11 岁，即 5 岁及以上，12 岁以下，不包含 12 岁；
- •（2）处于青春期前（男性：Tanner 外生殖器发育分期 1 期；女性：Tanner 乳房发育分期 1 期）；
- •（3）已基因确诊为 SHOX-D；
- •（4）同性别年龄对应身高≤-2SD；
- •（5）受试者和 / 或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）血糖血脂异常患者（空腹血糖≥5.7 mmol/L，或胆固醇>5.2 mmol/L，或甘油三酯>1.7 mmol/L）；
- •（2）血清促性腺激素与性激素到达青春期水平；
- •（3）正在接受生长激素治疗；
- •（4）肝肾功能不全（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr > 正常值上限）；
- •（5）甲状腺功能不全（TSH≥4.5 uIU/mL,且游离 T4 水平偏低）；
- •（6）其他疾病或因素引起的生长障碍（生长激素缺乏症，依恋剥夺等）；
- •（7）3 个月内全身或局部使用或注射过其他激素治疗者（如性激素、糖皮质激素等：连续用药超过一个月）及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗 （氧雄龙，生长激素释放激素等）；
- •（8）对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者；
- •（9）3 个月内参加过药物临床研究者；
- •（10）监护人有认知障碍的；
- •（11）研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
SHOX-D 对照组
SHOX-D 联合治疗组
结局指标
主要结局
年身高增长速率
时间窗: D0; D90; D180
对照组与联合治疗组的治疗效果及差异
时间窗: D0; D90; D180
次要结局
- IGF-1(D0; D90; D180)
- IGFBP-3(D0; D90; D180)
- 血脂(D0; D90; D180)
- 葡萄糖(D0; D90; D180)
- 糖化血红蛋白(D0; D90; D180)
- 胰岛素(D0; D90; D180)
- 胰岛素抵抗指数(D0; D90; D180)
- 骨龄成熟情况(D0; D90; D180)
研究者
研究点 (4)
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