ChiCTR2500104491尚未招募不适用
生长激素联合促性腺激素释放激素类似物治疗青春期启动正常的矮身材患儿的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、阳性对照真实世界研究
北京整合医学学会提供资金资助8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 预测成年终身高（PAH）
研究概览
简要总结
探讨 GH 联合 GnRHa 对比单药 GH 对青春期启动正常的矮身材患儿治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.青春期启动正常：女童 7.5 岁后开始出现第二性征的发育，主要表现开始出现乳房结节、或 10.0 岁后出现月经初潮；男童 9.0 岁后出现睾丸增大；
- •2.如果患儿骨龄超过实际年龄 1 岁或者 1 岁以上（即 BA-CA≥1 岁），按照骨龄身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD 以下(或低于第 3 百分位数) ；如果患儿骨龄与实际年龄差在±1 岁以内（即-1≤BA-CA＜1 岁），按照实际年龄身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD 以下(或低于第 3 百分位数) ；
- •3.10 岁≤男孩骨龄≤14 岁，9 岁≤女孩骨龄≤12 岁；
- •4.青春发育期：tanner Ⅱ-Ⅲ期{女孩乳房 B2-B3 期；男孩睾丸 G2-G3 期（睾丸容积 4-15mL）}；
- •5.均匀性矮小，智力发育正常
排除标准
- •1.软骨发育不良、甲状腺功能低下症、体质性青春发育延迟、中枢性性早熟、快进展型早发育；
- •2.染色体疾病患儿，如:Prader-Willi 综合征、 Silver-Russell 综合征、 Noonan 综合征、Turner 综合征等；
- •3.6 个月内接受过 rhGH、GnRHa 治疗；
- •4.慢性疾病或长期使用已知会干扰生长的药物的患儿；
- •5.胰岛素样生长因子-1 水平＞2SDS；
- •7.有 rhGH 或 GnRHa 治疗禁忌症的患者；
- •8.肝肾功能不全（AST\ALT>正常值上限 3 倍）。
研究组 & 干预措施
GH 联合 GnRHa 治疗组
GH 单药治疗组
结局指标
主要结局
预测成年终身高（PAH）
次要结局
- 年生长速率（GV）
- 身高标准差积分（Ht SDS）
- 骨龄（BA）
- 胰岛素样生长因子-1 标准差积分（IGF-1 SDS）
- 不良事件及严重不良事件
研究者
研究点 (8)
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