ChiCTR2500100673尚未招募不适用
重组人生长激素注射液在 SGA 合并矮身材儿童中疗效和安全性的真实世界研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素样生长因子 1
研究概览
简要总结
1)观察人群特点:聚焦我国北方地区 SGA 患儿中身高追赶失败的群体,深入剖析其特征,从而为早期识别和干预提供依据,实现早发现、早治疗。 2)评估疗效差异:对比 PEG - rhGH 和 rhGH 两种不同剂型的重组人生长激素在治疗 SGA 合并矮身材患儿时,对身高标准差评分(HT SDS)的改善效果以及生长速率(GV)方面的差异,为临床选择更优治疗方案提供参考。 3)分析多指标影响:全面评估重组人生长激素治疗对 SGA 合并矮身材患儿在骨成熟度(BA/CA)、IGF - 1、IGFBP3、全身骨密度、体成分(双能 X 法)、胰岛素及血糖水平和生活质量评分(HRQoL 评分)等方面的影响,深入了解药物作用机制和对患儿整体健康状况的影响。 4)评估安全性:系统评估重组人生长激素治疗过程中的安全性,为临床合理用药提供保障,减少不良反应对患儿的潜在危害。 5)完善管理体系:致力于完善我国 SGA 患儿评估 - 诊疗 - 随访综合管理体系,提高医疗服务质量和规范化水平,促进 SGA 患儿的全面健康管理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄女孩 3-6 周岁,男孩 3-7 周岁;
- •2.受试者满足小于胎龄儿的临床诊断。小于胎龄儿:出生体重位于同胎龄儿平均体重的第 10 百分位以下的婴儿(参照中国不同胎龄新生儿出生体重百分位数参考值表;出生体重根据出生证上的数据,并复印留底作为诊断凭证);
- •3.未实现追赶生长:身高均低于同年龄同性别正常儿童参考值-2SD(包括-2SD)或第 3 百分位数(-1.88SD)或预测成人身高严重受损的患儿(偏离遗传身高-2SD);
- •4.青春期前(Tanner I 期);
- •5.甲状腺功能正常或经替代治疗维持正常者;
- •6.既往未接受过 rhGH 治疗;
- •7.提供由受试者法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书。
排除标准
- •1.已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应。
- •2.肝、肾功能异常者(ALT>正常值上限;Cr>正常值上限);
- •3.有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎(此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况)。
- •4.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者;
- •5.已确诊为其他类型的生长发育异常,如 Turner 综合征、Noonan 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等,身高<=同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS 的女性未排除染色体异常者;
- •6.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯(侧弯角度>=15 度,或中重度侧弯需要治疗者)、跛行;
- •7.确诊患有糖尿病者,或者筛选时实验室检查 / 筛查-空腹血糖>=126mg/dL(7.0mmol/L)或者-糖化血红蛋白(HbA1c)>=6.5%;
- •8.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者;
- •9.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
短效生长激素治疗组
长效生长激素治疗组
结局指标
主要结局
胰岛素样生长因子 1
身高
次要结局
- 体成分
- 神经心理发育
研究者
研究点 (1)
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