ChiCTR2400091842Not yet recruitingEarly Phase 1
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、可行性临床试验
常州瑞神安医疗器械有限公司2 sites in 1 countryStarted: November 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 应答者比例（最后一次访视癫痫日记中发作次数与基线相比减少≥50%的患者比例）
Study Overview
Brief Summary
初步评估植入式闭环神经刺激器系统（Implantable Closed-loop Neurostimulator System，CNS）用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 8 to 20 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 药物难治性全面性癫痫患者；
- •② 年龄≥8 周岁，且≤20 周岁，性别不限；
- •③ 癫痫每月发作 3 次及以上；
- •④ 受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记；
- •⑤ 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •⑥ 通过癫痫外科治疗术前评估；
- •⑦ 三个月内未参加其他临床试验。
Exclusion Criteria
- •① 曾经接受过 DBS 植入；
- •② 体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等，或有影响刺激器系统的被动性植入物；如患者体内已有植入式迷走神经刺激器（VNS），关闭 VNS 后可参加本试验；
- •③ 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者；
- •④ 有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和 / 或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病；
- •⑤ 合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病；
- •⑥ 妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
- •⑦ 研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
应答者比例（最后一次访视癫痫日记中发作次数与基线相比减少≥50%的患者比例）
Time Frame: 植入后第 48 周（D336±28 天）
最后一次访视癫痫日记记录到所有受试者发作次数相对下降的中位数
Time Frame: 植入后第 48 周（D336±28 天）
最后一次访视 24 小时高密度脑电检测（HD-EEG）中癫痫发作次数与基线相比减少≥50%的比例
Time Frame: 植入后第 48 周（D336±28 天）
最后一次访视 24 小时高密度脑电检测（HD-EEG）中癫痫发作次数相对下降的中位数
Time Frame: 植入后第 48 周（D336±28 天）
韦氏智力量表（WISC）评分
Time Frame: 基线，植入后 24 周，植入后 48 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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