ChiCTR2400091842尚未招募早期 1 期
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、可行性临床试验
常州瑞神安医疗器械有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 应答者比例（最后一次访视癫痫日记中发作次数与基线相比减少≥50%的患者比例）
研究概览
简要总结
初步评估植入式闭环神经刺激器系统（Implantable Closed-loop Neurostimulator System，CNS）用于治疗药物难治性全面性癫痫的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 20（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 药物难治性全面性癫痫患者；
- •② 年龄≥8 周岁，且≤20 周岁，性别不限；
- •③ 癫痫每月发作 3 次及以上；
- •④ 受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记；
- •⑤ 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •⑥ 通过癫痫外科治疗术前评估；
- •⑦ 三个月内未参加其他临床试验。
排除标准
- •① 曾经接受过 DBS 植入；
- •② 体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等，或有影响刺激器系统的被动性植入物；如患者体内已有植入式迷走神经刺激器（VNS），关闭 VNS 后可参加本试验；
- •③ 存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者；
- •④ 有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和 / 或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病；
- •⑤ 合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病；
- •⑥ 妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
- •⑦ 研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
应答者比例（最后一次访视癫痫日记中发作次数与基线相比减少≥50%的患者比例）
时间窗: 植入后第 48 周（D336±28 天）
最后一次访视癫痫日记记录到所有受试者发作次数相对下降的中位数
时间窗: 植入后第 48 周（D336±28 天）
最后一次访视 24 小时高密度脑电检测（HD-EEG）中癫痫发作次数与基线相比减少≥50%的比例
时间窗: 植入后第 48 周（D336±28 天）
最后一次访视 24 小时高密度脑电检测（HD-EEG）中癫痫发作次数相对下降的中位数
时间窗: 植入后第 48 周（D336±28 天）
韦氏智力量表（WISC）评分
时间窗: 基线，植入后 24 周，植入后 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验ChiCTR2200059615常州瑞神安医疗器械有限公司66
Unknown
不适用
植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验ChiCTR2200055247杭州诺为医疗技术有限公司96
Unknown
3 期
植入式闭环脑部采集刺激系统治疗药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验ChiCTR2400081380博睿康医疗科技(上海)有限公司
Unknown
不适用
植入式闭环神经刺激器系统慢性阈下皮层电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性预试验ChiCTR2300076679常州瑞神安医疗器械有限公司
招募中
Unknown
闭环刺激算法用于难治性癫痫患者的安全性和有效性的临床研究癫痫ChiCTR2300075719