ChiCTR-PRC-08000234已完成不适用
中国 2 型糖尿病慢性并发症的干预研究
《十一五》科技支撑计划课题13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,832 人开始时间: 2002年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,832
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 动脉内膜中层厚度
研究概览
简要总结
对新诊断的 2 型糖尿病患者进行血糖、血压、血脂强化控制，观察干预对糖尿病大血管并发症及微血管并发症的防治效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）一年以内新诊断的 2 型糖尿病患者，饮食控制和 / 或治疗方案已稳定在 2 周以上；
- •（2）年龄在 35-75 岁之间 ，性别不限；
- •（3）体重指数 19-35kg/m2；
- •（4）经超声波测定动脉内-中膜厚度（IMT）在界定的范围之内（A-D 组 IMT ＜＝1.0mm；E 组 IMT 为>1.3mm,F 组不设定 IMT 范围）；
- •（5）半年内无酮症或其他应激情况；
- •（6）应用胰岛素增敏剂、维生素 E 及复方丹参片者，应停用并有 4 周的洗脱期；
- •（7）顺应性良好，愿意参加研究并签署知情同意书者
排除标准
- •（1）其他类型的糖尿病患者
- •（2）确诊糖尿病病程超过一年者
- •（3）确诊时已合并心、脑、肾及外周血管病变或确诊时超声波检查未达标者
- •（4）肝、肾功能不良者（血肌酐>正常上限 1.2 倍，ALT>正常上限 2 倍）
- •（5）在半年以内合并酮症或酮症酸中毒、高渗昏迷、严重应激 状态者
- •（6）胃肠吸收功能不良者
- •（7）怀孕或哺乳期妇女
- •（8）育龄妇女未采取避孕措施者
- •（9）进展性的致命性疾病
- •（10）酗酒或滥用药物史
- •（11）过去 4 周内曾参加其他研究者
- •（12）患者有精神疾病史
- •（14）不能完成定期随访或顺应性差者不愿进行
- •（15）不愿签署知情同意书者
研究组 & 干预措施
A 组
强化血糖、血压控制
B 组
强化血糖、血压、血脂控制
C 组
强化血糖、血压、血脂控制，并加用罗格烈酮钠治疗
D 组
强化血糖、血压、血脂控制，加用复方丹参滴丸治疗
E 组(IMT>1.3mm)
强化血糖、血压、血脂控制
F 组
低危对照组，常规门诊治疗
G 组
随机对照组，常规门诊治疗
结局指标
主要结局
动脉内膜中层厚度
大血管病变终点事件
次要结局
- 眼底病变
- 低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酯，总胆固醇
- 糖化血红蛋白，空腹血糖
- 收缩压，舒张压
- 晨尿白蛋白 / 尿肌酐
研究者
研究点 (13)
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