ChiCTR2000036508尚未招募不适用
2 型糖尿病合并心血管风险患者多因素管理与规范诊疗的多中心临床研究
申请中4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,142 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,142
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要心血管事件复合终点
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 2 型糖尿病合并心血管风险患者进行强化降压（收缩压至<120 mmHg）的多因素管理或常规降压（收缩压至<140 mmHg）的多因素管理对心血管疾病结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 负责研究结局数据采集的研究人员对研究分组持盲，结局判定委员会成员及研究统计人员也对研究分组持盲。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男性或女性，年龄≥60 岁；
- •（3）收缩压水平升高：服用 1 个或以上降压药物且收缩压≥140 mmHg；
- •（4）心血管疾病风险增加：存在临床心血管疾病病史，和 / 或亚临床心血管疾病，和 / 或估算的肾小球滤过率（eGFR）30-59 ml/min/1.73 m2；
- •（5）签署书面知情同意书。
排除标准
- •（2）从坐位起立后 1 分钟立位收缩压水平<110 mmHg；
- •（3）臂围过大，缺乏合适大小袖袋而影响血压测量准确性的情况；
- •（4）过去 3 个月内发生临床心血管事件或因不稳定型心绞痛住院；
- •（5）过去 6 个月内存在有症状的心力衰竭，或左心室射血分数<35%；
- •（6）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的 2 倍或存在活动性肝病；
- •（7）存在大量蛋白尿；
- •（8）eGFR<30 ml/min/1.73 m2，或血肌酐>2.0 mg/dl（176.8 umol/l），或肾移植，或正在接受肾脏透析治疗；
- •（9）多囊性肾病或肾小球肾炎；
- •（10）经研究医师判断存在任何影响研究依从性的情况；
- •（11）目前正在参加另外一项干预研究；
- •（12）与其他研究对象同住；
- •（13）妊娠，或目前正在尝试妊娠，或有生育可能且未使用避孕措施的女性。
研究组 & 干预措施
强化降压的多因素管理组
收缩压目标<120 mmHg，降糖与降脂等其他多因素规范管理
常规降压的多因素管理组
收缩压目标<140 mmHg，降糖与降脂等其他多因素规范管理
结局指标
主要结局
主要心血管事件复合终点
时间窗: 随机化后每 3 个月收集一次
次要结局
- 非致死性心梗(随机化后每 3 个月收集一次)
- 非致死性卒中(随机化后每 3 个月收集一次)
- 接受治疗或住院的心力衰竭(随机化后每 3 个月收集一次)
- 其他急性冠脉综合征(随机化后每 3 个月收集一次)
- 心血管原因死亡(随机化后每 3 个月收集一次)
研究者
研究点 (4)
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