CTR20192058已完成1 期
评价 101BHG-D01 吸入气雾剂单次给药的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学的 Ia 期临床
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、考察健康受试者单次吸入 101BHG-D01 吸入气雾剂的耐受性和安全性； 2、考察 101BHG-D01 吸入气雾剂单次吸入给药在健康受试者体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁之间（包括边界值）
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书
- •能够依从研究方案完成试验
排除标准
- •不能耐受吸入给药方式者
- •艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者
- •静脉采血困难或有晕针晕血史者
- •临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者
- •筛选前 3 个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件
时间窗: 吸入 101BHG-D01 吸入气雾剂后 3 天内
实验室检查数据和生命体征检查数据
时间窗: 吸入 101BHG-D01 吸入气雾剂后 3 天内
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞
时间窗: 吸入 101BHG-D01 吸入气雾剂后 3 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙占国
北京硕佰医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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