一项在健康受试者中评估 YH2000 片单次给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床试验

武汉市金诺赛生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月22日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 单次给药及多次给药的安全性和耐受性（包括不良事件发生率、实验室检查异常率、生命体征、心电图异常率等）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

【主要目的】评价 YH2000 片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性和耐受性，明确其安全剂量范围，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。【次要目的】 1.评价 YH2000 片在健康志愿者中单、多次给药的药代动力学（PK）特征； 2.探索食物对 YH2000 片药代动力学特征的影响，比较空腹与餐后给药状态下主要药代动力学参数的差异； 3.初步探索 YH2000 片在人体内的代谢途径和主要代谢产物，为后续代谢研究提供参考； 4.初步评价 YH2000 片在健康志愿者中单、多次给药后对 QT/QTc 间期的影响，评估其潜在的心脏毒性及致心律失常风险，保障后续临床试验的志愿者安全。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18-55 周岁的健康成年男性 / 女性（包含 18 及 55 周岁）；
•体重：男性志愿者≥50.0 kg，女性志愿者≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•体格检查、临床实验室检查、腹部 B 超、术前病原、生命体征及 12 导联心电图检查经研究者确定无异常或异常无临床意义；
•具有生育能力的志愿者（包括伴侣）愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内自愿采取有效措施（完全禁欲或带避孕套或带节育器等）合理避孕；
•志愿者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并签署知情同意书。

排除标准

•既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统、免疫系统、HBV\HCV\HIV 病毒携带者或精神学相关的临床严重疾病，经研究者判断不宜参加本研究者；
•存在既往 QTc 间期延长史，或筛选期间出现临床异常 ECG 结果，男性 QTcF ≥ 450 ms 或女性 QTcF ≥ 460 ms；
•首次使用研究药物前 14 天内服用药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药；首次使用研究药物前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者或试验期间计划使用上述药物者；
•已知对 YH2000 片或安慰剂中的任何辅料过敏者；
•在首次使用研究药物前 3 个月内参与其他任何临床研究者，但仅签署知情同意未实际参与试验，或仅参与体外诊断研究且仅提供生物样本且结束的志愿者，不在排除范围内；
•在首次使用研究药物前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品者；
•酗酒者（男性每日酒精摄入量超过 25 g[相当于酒精量 4%的啤酒 625 mL，或酒精量 50%的烈酒 50 g，或葡萄酒 250 mL]；女性每日酒精摄入量超过 15g[相当于酒精量 4%的啤酒 375 mL，或酒精量 50%的烈酒 30 g，或葡萄酒 150 mL]）或使用研究药物前 6 个月内有酒精滥用史者或试验期间不愿意停止饮酒或停止饮用含酒精的制品者或筛选期酒精呼气阳性者；
•既往每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•首次使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支者或习惯使用含尼古丁制品或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
•有吸毒史或药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性；
•研究者认为该志愿者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、静脉采血困难、晕针、药物吞咽困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。其中，“体弱”指志愿者身体机能明显低于健康成年人正常水平，无法耐受本研究给药、样本采集及随访等流程，可能影响试验依从性或带来安全风险。

结局指标

主要结局

单次给药及多次给药的安全性和耐受性（包括不良事件发生率、实验室检查异常率、生命体征、心电图异常率等）

时间窗: 整个研究期间（自首次给药至末次随访）

次要结局

单次给药、多次给药及食物影响下的药代动力学特征（包括 Cmax、Tmax、AUC、消除半衰期（t？）、CL/F、MRT 等参数）(单次给药：给药后 0~24 h；多次给药：首次给药后第 1~10 天；食物影响：各试验周期（空腹、餐后）给药后 0~24 h)
食物对 YH2000 片关键药代动力学参数（Cmax、AUC 等）的影响(各试验周期（空腹、餐后）给药后 0~24 h)
YH2000 片在人体内的代谢途径及主要代谢产物分析(仅单次给药 100mg 剂量组，采集给药后 0~72 h 内生物样本进行分析)
YH2000 片对健康志愿者 QT/QTc 间期的影响(单次给药组、多次给药组及食物影响试验的整个住院期间)

研究者

发起方

武汉市金诺赛生物医药有限公司

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