CTR20191358已完成1 期
氟康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年7月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数 AUC0-t 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康男性受试者中氟康唑对氟唑帕利的药代动力学影响。 次要研究目的：观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药或与氟康唑同时给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：35- 50 岁（包括两端值），男性；
- •体重不少于 50 kg，体重指数[BMI=体重 kg/(身高 m)2]在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
- •生命体征、体格检查无异常或异常无临床意义
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •肌酐小于等于正常值上限；
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL， 一个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •既往有心功能不全、心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- •肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何未被控制的消化性溃疡、炎症性肠病、胰腺炎等；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）
- •筛选前 1 个月内其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内（连续 2 周以上）服用过肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •3 个月内服用过任何临床试验药物者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天服用了任何处方药或非处方药；
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药；
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •根据筛选时的胸部 X 线、腹部 B 超检查项目确认异常且有临床意义者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
PK 参数 AUC0-t 和 Cmax
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- 安全性(整个试验周期)
研究者
王玉亚
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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