ChiCTR2200056684尚未招募不适用
以门诊手术方式内镜下切除 6-15mm 结直肠息肉的安全性研究：前瞻、随机、对照研究
院内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,956 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 4,956
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后迟发性出血
研究概览
简要总结
判断 6-15mm 结直肠息肉患者内镜切除术后，采用锚式闭合术无间隙结扎闭合手术创面，术后该类病人以门诊手术方式管理的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.意识清醒，无精神疾病史，围手术期有成人陪伴；
- •2.同意该研究方案，愿意接受门诊或住院手术，对手术方式、麻醉方式理解并认可；患者和家属理解围手术期护理内容，愿意并有能力完成出院后照护；
- •3.非全麻手术：ASA 分级 I-II 级，ASA 分级 III 级但全身状况稳定三个月以上；全麻手术：ASA 分级 I-II 级，年龄 65 岁以下；
- •4.有联系电话并保持通畅，建议术后 72 小时内居住场所距离医院不超过 1 小时车程，便于随访和应急事件的处理。
排除标准
- •1.有大于 15mm 息肉者；
- •2.按照共识意见，不能停用抗凝剂或抗血小板制剂者；
- •5.明确的浸润性结直肠癌。
- •6.1-5mm 微小息肉患者，若合并有大于 5mm 息肉，不能纳入对照组。
研究组 & 干预措施
门诊手术组
改良锚式闭合术
住院手术组
改良锚式闭合术
结局指标
主要结局
术后迟发性出血
时间窗: 术后 30 天内
次要结局
- 手术费用(术后 30 天内)
- 患者满意度(术后 30 天内)
研究者
研究点 (1)
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