ChiCTR2000041116招募中Unknown
结直肠息肉内镜下切除术后早期肠内营养多中心、随机、对照、非劣效临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 1,266
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 并发症发生率
研究概览
简要总结
我们提出科学假设：肠息肉切除术后早期肠内营养也不会增加患者术后出血、穿孔等严重并发症的概率。因此，在前期研究的基础上，我们采用多中心、随机对照、非劣效的临床试验，进一步证实内镜下息肉切除术后早期肠内营养的安全性，并行卫生经济学评价。本研究是 ERAS 理念在内镜外科领域的首次应用，将为规范内镜下息肉切除术后病人的营养支持提供高质量的医学证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •心肺功能可，血常规及出凝血时间正常，能耐受麻醉及手术治疗的患者；
- •经肠镜镜检查发现肠息肉；
- •经内镜下行息肉切除术后（圈套器切除、EMR、ESD；息肉切除数量≦3 个）；
- •能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •特殊类型息肉如家族性息肉病等；
- •肝肾功能不全、代谢性酸中毒、血浆 TG> 200mg/dl、TB> 10mg/dl 等不适用于静脉营养的情况；有特殊营养需求的患者（糖尿病患者等）
- •具有肠内营养禁忌症活动性消化道大出血、严重食道胃底静脉曲张、肠梗阻、腹腔间隙综合征、炎性肠病急性发作等；
- •乳糖不耐受、牛乳或者大豆过敏者；
- •近期活动性痔疮出血患者；
- •患者体质差或合并其他严重疾病如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑中风或短暂性脑缺血发作（TIA）、恶性心律失常、心力衰竭、肝肾功能衰竭等；
- •近期行食管、胃、结直肠等消化道手术者；
- •已妊娠或在近期计划妊娠；
- •研究者判断其依从性差，不遵医嘱；
- •最近 3 月参加其他临床研究的患者；
- •现症恶性肿瘤患者；
- •2 周内服用激素、免疫抑制剂、抗凝 / 抗血小板药物患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
研究组 & 干预措施
B 组
肠外营养
A 组
早期肠内营养
结局指标
主要结局
并发症发生率
次要结局
- 术后舒适感评分
- 住院时间
- 住院费用
研究者
研究点 (3)
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