ChiCTR2000029076进行中（未招募）早期 1 期
结肠小息肉内镜下冷切割和热切割后预防性使用止血夹对迟发性出血的预防效果的多中心前瞻性临床研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 17,460 人开始时间: 2020年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 17,460
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 息肉切除后迟发性出血的发生率
研究概览
简要总结
主要目标：检验以下假设 对于中国人群，结肠小息肉（610mm）行内镜下切除时，冷切割和传统热切割相比，迟发性出血的发生率下降。
次要目标：检验以下假设 对于中国人群，结肠小息肉（610mm）行内镜下切除后（冷切除或热切除）预防性使用止血夹，和不使用止血夹相比，迟发性出血的发生率无明显下降。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究中患者和操作者在操作前对如何分组均不知情，进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ～ 75 周岁行结肠镜检查的人群，性别不限。
- •按指南使用 3-4 L PEG，使用祛泡剂，可加服用辅助用药进行肠道准备。
- •结肠镜检查发现直径介于 6~10 mm 的无蒂或亚蒂息肉，并且≤10 枚。
- •同意参与本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •除纳入的息肉之外，还发现其他类型的息肉并切除、怀疑切除的息肉为肿瘤的患者；
- •肠道准备 Boston 量表总分＜6 分或任意一段结肠得分＜2 分者；
- •有急性心梗病史(6 个月内)有精神病或可能导致难以参加试验的症状有活动性细菌或真菌感染高血压控制不佳需要持续进行氧气治疗的呼吸系统疾病透析有其他严重的心肺肝肾功能不全等疾病或美国麻醉医师学会(ASA)分级 IV；
- •服用阿司匹林氯吡格雷普拉格雷替格瑞洛等抗血小板药物华法林肝素等抗凝药达比加群利伐沙班阿哌沙班和依度沙班等直接口服抗凝剂（DOAC）未能停药者或已存在凝血功能障碍者（血小板计数＜50×109 / L 或 INR≥1.5）；
- •炎症性肠病及结肠息肉病患者；
- •结直肠手术史（包括外科手术息肉摘除术 EMRESD）或正在接受放化疗的肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
CSP/Clips 组
所有受试者接受冷圈套切割术（CSP）进行息肉切除并放置止血夹。
HSP/Clips 组
所有受试者接受热切割术（HSP）行息肉切除并放置止血夹。
CSP/NO Clips 组
所有受试者接受冷圈套切割术（CSP）进行息肉切除并且不放置止血夹。
HSP/NO Clips 组
所有受试者接受热切割术（HSP）进行息肉切除并且不放置止血夹。
结局指标
主要结局
息肉切除后迟发性出血的发生率
时间窗: 术后 24h 和术后 30 天
次要结局
- 息肉切除术中出血的发生率
- 术中穿孔的发生率
- 迟发穿孔的发生率
研究者
研究点 (22)
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