ChiCTR2500114628尚未招募3 期
减少环境内分泌干扰物暴露的行为干预对接受司美格鲁肽治疗的超重肥胖成人减重效果的影响：一项随机对照试验
中国科学院百人择优经费（编号：KJ2070000088）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重改变
研究概览
简要总结
本研究通过一项随机对照试验，探索接受稳定剂量司美格鲁肽治疗的成人参与者，通过以减少 EDCs 暴露为目的的行为干预验证其减重效果。研究成果将为优化肥胖综合管理提供新范式，推动从“单纯药物治疗”向“药物-环境交互调控”的战略转变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 施盲对象:研究参与者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.BMI>=30 kg/m²，或 27 kg/m²< =BMI＜30 kg/m²且合并至少 1 种体重相关合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停等）
- •3.目前司美格鲁肽 1.0 mg/周皮下注射治疗者，愿意且临床评估适合当前司美格鲁肽 1.0mg/周皮下规律，每周波动范围<= +/- 0.1mg，完成 24 周研究
- •4.未来 1 年无迁出计划
- •5.同意签署知情同意书
排除标准
- •(1)糖化血红蛋白>=6.5％；
- •(2)有糖尿病病史或正在服用降糖药物；
- •(3)筛查前 90 天内服用过除司美格鲁肽之外的降糖药物；
- •2.未控制的甲状腺疾病
- •(1)甲状腺功能异常：促甲状腺素 TSH> 6.0 或者<0.4mIU/L；
- •(2)正在服用甲状腺激素或抗甲状腺药物治疗；
- •(1)在筛查前 90 天内，体重的自我报告变化> 5 公斤；
- •(2)筛查前 90 天内使用过除司美格鲁肽之外的任何药物减重；
- •(3)曾经或计划在试验期间通过手术进行减重治疗；
- •(4)近 3 个月内使用影响 EDCs 代谢的药物（如利福平等）
- •(5)临床怀疑或已确诊为库欣综合征等继发性肥胖病因者;
- •(1)筛查前 2 年内重度抑郁症病史；
- •(2)诊断其他严重的精神疾病（如精神分裂症，躁郁症）；
- •(3)筛查时抑郁调查量表（PHQ-9）评分>=15；
- •(4)筛查前 30 天内有自杀行为；
- •(1)参与者无法按照研究者的判断来遵守行为干预；
- •(2)180 天前急性胰腺炎病史、慢性胰腺炎病史；
- •(3)多发性内分泌腺瘤病史或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属史；
- •(4)过去 12 个月内自报严重胃肠道疾病史或有胃肠道手术史；
- •(5)估算的肾小球滤过率 eGFR <15 mL/min/1.73m^2；
- •(6)筛查前 5 年内的恶性肿瘤史；
- •(7)筛查前 60 天内心肌梗塞、不稳定心绞痛或脑梗死、短暂性脑缺血性发作；
- •(8)已知或怀疑滥用酒精；基线调查前 3 个月内吸烟或现在吸烟者；
- •(9)筛查前 90 天内参加另一项临床试验；
- •(10)怀孕，母乳喂养或备孕期女性；
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
体重改变
体脂率改变
次要结局
- 臀围
- 腰围
- 肌肉量
- 血脂
- 糖化血红蛋白 A1C
- 空腹血糖
- 胰岛素
- 皮下脂肪厚度
研究者
研究点 (1)
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