ChiCTR2300073923尚未招募4 期
间歇性禁食与司美格鲁肽对超重、肥胖成人减重疗效和稳定性的随机平行对照试验研究
上海市同仁医院临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干预期体重下降率
研究概览
简要总结
本研究聚焦当下推崇的两种减重策略，分别为间歇性禁食饮食和长效 GLP-1RA 司美格鲁肽，通过 RCT 研究探索两种方式减重的有效性和长期的减重稳定性，为肥胖管理提供临床新证据。不仅具有创新性，而且具有肥胖慢病诊疗的公共卫生意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 25 至 50 岁（包含临界值），男女均可；
- •2）超重或肥胖患者（BMI≥25.0 kg/m2 且 BMI≤35.0kg/m2）；
- •3）伴或不伴其他肥胖相关代谢性并发症，如高血压、血脂异常、高尿酸血症等；
- •4） 筛选期 HbA1c≤6.5%，同时筛选当日空腹血糖值≤6.1mmol/L 且餐后 2 小时血糖≤11.1mmol/L；
- •5）6 个月内未使用过中医及西药减重药物控制体重；
- •6）详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险；理解研究程序自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1）患有糖尿病，包括（1 型糖尿病、2 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病者）；
- •2）高雄激素血症或多囊卵巢综合征的证据；
- •已知具有临床意义的胃排空异常、急慢性胰腺炎
- •有其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩充性心肌病、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥III 级）等者，或接受介入式疗法或使用了心脏支架者，或有三期高血压（使用三种降压药不能将收缩压控制在 160mmHg 以下）者；
- •在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据；
- •有影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎等）者
- •7）严重腹泻指每天水样便 3 次或以上，并持续 3 天或以上，严重便秘指每周排便 2 次或以下，伴有排便困难；
- •8）存在可能干扰 HbA1c 测量的任何血液学疾病,患有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者；
- •既往有肠段切除史，或筛选前 1 年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；
- •神经精神系统异常或滥用药物史；
- •入院前 3 个月内或计划在试验期间使用控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物（包括口服、肌肉注射或静脉全身给药、非消化道给药或关节内给药）者；
- •严重肝肾功能障碍，或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×ULN、血清肌酐＞ULN、肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（采用 MDRD 公式计算）；
- •入院前 3 个月内或在研究期间计划用药物（包括中药、中成药）等方法干预、改变体重者，或筛选前 3 个月内体重波动较大者（体重变化≥5kg）；
- •有活性物质滥用史者和 / 或酗酒者（男性摄入酒精＞40 克 / 天， 女性摄入酒精＞20 克 / 天，40g 酒精约为 1000mL 啤酒（6 度），或 500mL 红酒或黄酒（12 度），或 100mL 白酒（50 度））；
- •妊娠、哺乳期女性；
- •研究者认为的任何不宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
间歇性禁食组
司美格鲁肽组
结局指标
主要结局
干预期体重下降率
停药观察期体重变化率
次要结局
- 血脂
- 内脏及皮下脂肪面积
- 肝脏脂肪定量
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 间歇性断食和 GLP-1RA 干预肥胖症的效果\安全性和机制研究ChiCTR1900025424山东省重点研发项目【2018GSF118184】、济南市中心医院科研资助60
Unknown
不适用
低碳水化合物饮食和热量限制饮食干预对超重 / 肥胖患者体重控制的策略研究: 一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究ChiCTR1800015156自筹304
Unknown
不适用
比较不同类型间断禁食模式在中国超重和肥胖人群中的减重效果ChiCTR2000032048中国博士后科学基金特别资助（No. 2019T120986）
Unknown
1 期
限时禁食在超重或肥胖成人减重维持中的安全性和有效性研究ChiCTR2200065272中央高水平医院临床科研业务费资助 (2022-PUMCH-A-061)117
Unknown
不适用
间歇性断食联合有氧运动在超重肥胖成人体重管理中的临床研究ChiCTR2100051835台州医院科研基金120