ChiCTR2200061895尚未招募4 期
伴有孕期心血管风险暴露的产后肥胖女性减重策略：一项多中心随机对照临床试验
天津医科大学总医院临床研究项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 体重变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较在合并孕期心血管风险暴露（妊娠期高血压疾病或妊娠期糖尿病）的产后肥胖女性中，用司美格鲁肽和基于智能应用程序 App 的生活方式干预，比较干预前后体重变化，并评估司美格鲁肽治疗的安全性及 2 种干预方式的有效性。 次要研究目的：评估在干预前后胰岛素抵抗（HOMA-IR）、动态血压、血脂、体脂率、新生儿生长发育情况、以及与女性健康相关的生活质量、心理指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18~45 岁，产后 1 年内，未哺乳；
- •2.体重指数≥28 kg/m2；
- •3.孕期符合妊娠期糖尿病诊断者；
- •4.孕期符合妊娠期高血压、子痫前期或子痫诊断者；
- •5.妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者；
- •6.随访条件、依从性、签署知情同意书的志愿受试者；
- •除 3.4 满足条件之一，其他条件均需同时满足。
排除标准
- •1.既往血糖、血压、血脂异常史；
- •2.不受控制的甲状腺疾病（促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L 或<0.4mIU/L）与甲状腺髓样癌 （MTC） 病史和 / 或 MTC 家族史和 / 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型；
- •3.胰腺功能受损（急性或慢性胰腺炎、淀粉酶>正常上限的 2 倍或降钙素≥100 ng/L）；
- •4.肝功能受损（肝转氨酶>正常上限的 3 倍）；
- •5.肾功能受损（估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m^2 或血清肌酐水平≥ 1.4mg/dl）；
- •6.心脏病史：失代偿性心力衰竭（NYAH：III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛和 / 或过去 12 个月内的心肌梗死；
- •7.既往减重手术治疗以及产后接受抗肥胖药物治疗；
- •8.对 GLP-1RA 过敏；
- •9.严重精神疾病，包括抑郁症、精神分裂症、偏执性精神病、双相情感障碍或智力迟钝；
- •10.神经系统疾病（包括创伤性脑部手术）的现有病史；
- •12.在产后及入组前接受过 GLP-1RA 治疗。
- •1.发生不可耐受的药物相关不良反应；
- •2.受试者不依从研究程序；
研究组 & 干预措施
App 推送管理+司美格鲁肽干预组
App 进行生活方式推送干预的基础上，联合司美格鲁肽治疗
App 管理反馈组
App 进行生活方式干预并及时反馈
App 推送管理组
App 进行生活方式推送干预
结局指标
主要结局
体重变化
时间窗: 入组时、6 个月后
次要结局
- 胰岛素抵抗(入组时、6 个月后)
- 动态血压(入组时、6 个月后)
- 血脂(入组时、6 个月后)
- 体脂率(入组时、6 个月后)
- 新生儿生长发育情况(入组时、6 个月后)
- 女性健康相关的生活质量、心理指标(入组时、6 个月后)
研究者
研究点 (3)
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