ChiCTR2400079789尚未招募1 期
生酮饮食治疗儿童药物难治性癫痫高血酮水平与疗效相关性研究
中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生酮饮食治疗 3 月有效率
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性队列研究，明确生酮饮食治疗儿童药物难治性癫痫稳定期高血酮水平（≥4mmol/L）是否与疗效相关，以便更好地指导儿童药物难治性癫痫患者生酮饮食治疗，以期在取得疗效同时最大限度减少不良反应，为儿童药物难治性癫痫患者带来更多获益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据 ILAE 2010 定义，确诊为药物难治性癫痫患者（正确选择且能耐受的两种抗癫痫发作药物，单药或联合用药仍不能达到持续无发作）；
- •（2）2023 年 6 月至 2025 年 1 月于北京大学第一医院就诊；
- •（3）年龄 0-18 岁；
- •（4）进行标准化生酮饮食治疗（经典生酮饮食方案）患者；
- •（5）通过知情同意，自愿加入该研究患者。
排除标准
- •（1）明确为生酮饮食治疗的绝对禁忌证：脂肪酸代谢障碍和生物氧化异常的相关疾病，如卟啉病、丙酮酸羧化酶缺乏症、长中链 3-羟基酰基辅酶 A 缺乏症、长中短链酰基脱氢酶缺乏症、肉碱缺乏症（原发性）、肉碱棕榈酰转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症、肉碱转位酶缺乏症；
- •（2）明确为生酮饮食治疗的相对禁忌症：生酮饮食治疗不能维持适量营养或不配合者（严重营养不良、严重呕吐腹泻）、适合实施切除性手术（如致痫灶明确且可切除）；
- •（3）合并严重的心肺和血液系统疾病、肝肾功能损害、严重高脂血症、泌尿系结石或者严重的胃食管反流等疾病；
- •（4）拒绝加入该研究患者。
研究组 & 干预措施
高血酮组(酮体水平≥4mmol/L)
低血酮组(酮体水平<4mmol/L)
结局指标
主要结局
生酮饮食治疗 3 月有效率
次要结局
- 生酮饮食治疗 6 月、9 月、12 月有效率
- 生酮饮食治疗不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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