ChiCTR1900028253尚未招募早期 1 期
添加生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及对神经行为发育的影响
陆军军医大学科技创新能力提升专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发作频率
研究概览
简要总结
通过结合生酮饮食和常规抗癫痫药物治疗，并及时检测血糖血酮情况，精细调整生酮比例，使血酮到达患儿最适合的范围，研究其临床疗效，并且观察其对患儿的神经运动发育，生长发育的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 所有患儿均不符合手术治疗且符合难治性癫痫的诊断标准（ILAE2010）；
- •b. 既往未进行过 KD；
- •c. 年龄>6 个月，<10 岁：
- •d. 每月发作频率>4 次；
- •e. 家长同意进行 KD 添加治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •a. 有脂肪代谢类肝病及其他代谢类疾病；
- •b. 发热或感染疾病期；
- •c. KD 治疗禁忌症：干扰葡萄糖和脂肪代谢的疾病，或肝脏代谢性疾病（糖尿病、肉碱缺乏、线粒体酶缺乏、酮症性低血糖等）；
- •d. 排除患有消化系统、心血管系统、呼吸系统和泌尿系统及免疫缺陷等严重疾病。
研究组 & 干预措施
观察组
采用常规抗癫痫药物添加生酮饮食治疗
对照组
采用普通的传统饮食结合常规抗癫痫药物治疗。
结局指标
主要结局
发作频率
脑电图
次要结局
- 格塞尔发育量表
- ACHENBACH 儿童行为量表
- 韦氏智力量表
- 婴儿-中学生社会生活量表
- 儿童体格发育量表
研究者
研究点 (1)
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