CTR20223327已完成2 期
SHR6508 注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、开放、阳性对照、剂量滴定试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- iPTH 较基线变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价 SHR6508 相较于西那卡塞在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性与安全性，并探索对成纤维细胞生长因子 23、骨特异碱性磷酸酶的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- •维持性稳定血液透析且处方稳定
- •体重指数、iPTH、血清 cCa、血红蛋白满足要求
- •无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
排除标准
- •既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史
- •既往外科手术，或失血量过多
- •筛选时血压、心电图不满足方案规定
- •筛选时血清生化指标、血常规指标等不满足方案规定
- •既往同类药物服用史或使用禁用药物
- •吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
- •研究者认为不宜参加的其他原因
结局指标
主要结局
iPTH 较基线变化百分比
时间窗: W16
次要结局
- iPTH 较基线下降≥30%的受试者比例(W16)
- iPTH≤300 pg/mL 的受试者比例(W16)
- 血清钙、磷较基线变化百分比(W16)
- AE 发生情况(首次给药后至末次给药后 28 天)
- 免疫原性发生情况(首次给药后至末次给药后 28 天)
研究者
董婷玉
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (34)
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