ChiCTR2000033134尚未招募早期 1 期
新型尿液脱落细胞检测与单细胞测序用于膀胱非肌层浸润性尿路上皮癌患者术后随访与用药指导
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者工作曲线下面积
研究概览
简要总结
非肌层浸润性膀胱癌（non-muscle invasive , NMIBC）患者约占总体膀胱癌患者的 70%，标准治疗为经尿道膀胱肿瘤电切术，随访方案主要包括膀胱镜检查以及尿路细胞学检查，术后复发率高，如何预防、预测膀胱癌的复发和进展一直是临床和科研关注的焦点问题。目前常规的的随访策略包括膀胱镜和尿液细胞学检查，作为复发监测金标准的膀胱镜，由于其有创性给患者带来的伤害，使得患者的依从性较差，不利于患者的复发监测,而常规的尿液细胞学检查对于复发检测的有效性非常有限。本方案使用的检测方法是尿液 HK2 高表达脱落细胞检测。通过特异性标识尿液中尿路上皮癌脱落的能量代谢型肿瘤细胞，并将这些肿瘤细胞富集进行扩增和 FGFR3 以及 TERT 启动子区域突变检测，用于尿路上皮癌靶向用药指导和预后评估。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 受试者必须在进行任何研究特定程序前提供知情同意；
- •[2] 年龄大于或等于 18 岁；
- •[3] 原发经病理确诊膀胱癌患者、无恶性肿瘤病史的健康人；
- •[4] 患者在研究前 28 天内的器官和骨髓功能必须正常；
- •[5] 绝经后女性或未处于生育状态的育龄期女性：研究开始 28 天内，尿液或血清妊娠试验结果呈阴性，第 1 天采集尿液前再次确认；
- •[6] 在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，包括接受治疗和计划的访视和检查。
排除标准
- •[1] 参与研究的规划和 / 或实施(适用于工作人员和 / 或研究中心工作人员)。
- •[2] 最近的化疗疗程内曾参加另一项涉及试验用药品的临床研究。
- •[3] 过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1 期、1 级子宫内膜癌、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5 年。有局部三阴性乳腺癌病史的患者可能有资格入选，条件是他们在登记前已完成辅助化疗超过三年，且患者无复发或转移疾病。
- •[4] 24 小时内 2 次或 2 次以上静息心电图 QTc＞ 470 毫秒或有长 QT 综合征家族史。
- •[5] 患有骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病或显示有 MDS/ AML 特征的患者。
- •[6] 患者患有无法控制的症状性脑转移。无需放射扫描以确定不存在脑转移。患者在研究之前和研究期间可接受固定剂量的皮质类固醇，但要求这些治疗至少在治疗前 4 周开始。有脊髓压迫的患者除非被认为已为此接受了确定性治疗且有临床上疾病稳定征象 28 天。
- •[7] 开始研究治疗前 2 周内接受大手术，或未从任何大手术的影响中恢复。
- •[8] 由于严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险。例子包括，但不限于，未控制的室性心律失常，近期(3 个月内)心肌梗死，未控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，高分辨计算机断层扫描（HRCT）显示双侧广泛性间质性肺疾病或所有无法获取知情同意的精神疾病。
- •[9] 无法吞咽药物的患者和有可能影响研究药品吸收的胃肠道疾病的患者。
- •[10] 哺乳期女性。
- •[11] 免疫功能低下的患者，例如，人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性的患者。
- •[12] 已知有活动性肝炎的患者(也就是乙型或丙型肝炎)因有通过血液或其它体液传播疾病的风险。
- •[13] 既往有同种异体骨髓移植或双脐带血移植(dUCBT)。
- •[14] 在入组研究前 120 天接受过全血输血(浓缩红细胞和血小板输注是可接受的，时间参照入选标准 5)。
结局指标
主要结局
受试者工作曲线下面积
SEN, SPE, ACC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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曹达龙医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善注册表中纳入标准中、英文内容的填写（附件？）;请上传知情同意书模板。 非肌层浸润性膀胱癌基因组突变谱与转录组表达谱的绘制及其在个体化精准治疗中的应用膀胱癌ChiCTR2000036149上海申康医院发展中心100