ChiCTR2100044477进行中（未招募）不适用
上尿路尿路上皮癌患者单纯手术与术后辅助治疗前瞻性队列研究
研究者及医院科室资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
本课题拟采用前瞻性队列观察研究方法，分析具有高危因素（术后病理提示 pT2 及以上、N+、G3 及多发肿瘤、切缘阳性）上尿路尿路上皮癌患者单纯手术及术后辅助治疗（术后放疗 / 术后化疗）疗效。通过亚组分析，获得不同治疗方法可能获益的患者人群。对具有术后复发或转移高危因素的患者进行相关辅助治疗，进而使患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •我院泌尿病理室确诊或经我院泌尿病理室会诊确诊的上尿路尿路上皮癌（肾盂癌 / 输尿管癌），且不存在术后并发症；
- •AJCC 分期（第 8 版）含有以下因素之一的患者：≥pT2、pN+、G3 或肿瘤多灶、切缘阳性；
- •18≤年龄≤80 岁；
- •入组前 4 周完成腹盆腔 CT。
- •除皮肤非黑色素瘤、乳腺导管原位癌，患者最近 5 年内没有患其他恶性肿瘤疾病；
- •为了研究愿意参加完善必要的检查及随访，并且愿意提供书面知情同意。
- •预计生存期大于 6 个月； KPS>70 分；白细胞≥3.5×10^9/l,中性粒细胞≥1.5×10^9/l， 血小板≥100.0×10^9/l, 血红蛋白≥90g/l。
排除标准
- •1）手术时已经发现远处转移；非 R0 切除患者；
- •2）盆腔、腹部放疗史；炎症性肠病病史；全身化疗史；
- •3）怀孕妇女或哺乳期妇女；或没有行可靠避孕措施的有生育能力的妇女；
- •4）曾有恶性肿瘤病史（但非恶性黑色素瘤的皮肤癌除外和原位宫颈癌、已治愈 5 年以上的肿瘤除外）；
- •5）6 个月内体重下降 > 10%；
- •6）已经存在或合并存在出血性疾病者，存在活动性感染；
- •7）临床上出现明显的心脏疾病（如用药物为控制的高血压、不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥II 级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常或≥II 级的周围血管病）；
- •8）心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。
研究组 & 干预措施
单纯手术组
单纯接受根治性肾输尿管全长切除术（不论有无淋巴结清扫），术后不接受辅助治疗
手术+辅助放疗组
接受根治性肾输尿管全长切除术（不论有无淋巴结清扫），术后接受辅助放疗治疗
手术+辅助化疗组
接受根治性肾输尿管全长切除术（不论有无淋巴结清扫），术后接受辅助化疗治疗
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 辅助治疗期间的毒副反应
- 全因生存
- 肿瘤特异性生存
- 无远处转移生存
- 无局部复发生存
- 膀胱肿瘤及对侧肿瘤发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
不可切除或者拒绝切除上尿路尿路上皮癌患者放射治疗前瞻性研究ChiCTR2200059203自筹30
招募中
Unknown
上尿路上皮癌根治术后辅助化疗的前瞻性研究上尿路上皮癌ChiCTR-OOC-1701036780
招募中
Unknown
尿路上皮肿瘤术后相关预后因素的临床研究尿路上皮肿瘤ChiCTR-POC-15006413国家自然科学基金青年基金（81202030）100
Unknown
不适用
上尿路尿路上皮癌术后预防性膀胱灌注化疗获益的多中心前瞻性随机对照研究ChiCTR-IOR-17012952中山大学临床医学研究 5010 计划资助580
Unknown
不适用
微创根治性肾输尿管全长切除术后肾功能损害对辅助化疗方案选择和患者生存预后影响的国际多中心研究ChiCTR2100048451国家自然科学基金；上海市医苑新星项目800