ChiCTR2200059203尚未招募早期 1 期
不可切除或者拒绝切除上尿路尿路上皮癌患者放射治疗前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
探索放疗作为治疗不适合手术的上尿路尿路上皮癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学、尿细胞学或荧光原位杂交（FISH）检查支持的肾盂或输尿管尿路上皮癌，或虽无病理或 FISH 阳性，但经影像科医生和泌尿外科医生根据 CTU 或 MRU 判断为肾盂或输尿管癌者；
- •经全面筛查未发现远处转移；
- •患者因一般状况差、无法麻醉或不能耐受手术、拒绝手术等原因无法进行手术治疗；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书。
排除标准
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：局限性低风险前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7 分和前列腺癌诊断时 PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）复发者可参与本研究）；经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
1
放疗
结局指标
主要结局
局部控制率
次要结局
- 不良反应
- 疾病无进展生存
- 总生存
- 生活质量
- 无外科干预并发症时间
研究者
研究点 (1)
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