CTR20170526已完成不适用
替格瑞洛片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年5月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过测定北京四环制药有限公司生产的替格瑞洛片与 AstraZeneca AB 生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达）空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
- •体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
- •有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；
- •有临床意义的心电图临床病史；
- •既往有血友病、血管性假性血友病、狼疮抗凝物等可能影响或增加出血倾向的病史的受试者；
- •既往有血管畸形（如动脉瘤），或有严重出血、呕血、便血、咯血、严重鼻出血、血小板减少、颅内出血病史的受试者；
- •筛选前 1 年内曾发生直肠出血，或潜在迹象表明可能患有消化性溃疡的受试者；
- •既往有临床意义的非外伤性出血病史，或经研究者判断有临床意义的出血风险的受试者；
- •既往有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者；
- •合并有临床意义的可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或基线时酒精呼气试验阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（尤其是使用过阿司匹林、布洛芬、非甾体抗炎药、或其他已知可增加出血倾向的药物）的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP3A4，2D6 和 2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；
- •研究期间及末次给药后 30 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；
- •已知或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 达峰时间(Tmax)、消除终末端半衰期(t1/2)、消除速率常数（λz）(给药后 48 小时)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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