ChiCTR2300073562尚未招募3 期
前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验
申办方提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 个月靶病变的一期通畅率
研究概览
简要总结
评价由上海鸿脉医疗科技有限公司研发的膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-85 周岁；
- •2.膝下动脉（腘动脉 P2 段至踝关节以上）粥样硬化性狭窄或闭塞病变；
- •3.靶病变血管闭塞或狭窄程度≥70%；
- •4.卢瑟福分级 3-6 级；
- •5.目测靶病变参考血管直径 2.0-4.0mm；
- •6.在随机分组前满足，靶病变预扩张成功（残余狭窄≤50%，无 C 级以上限流性夹层）；
- •7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.需要溶栓或取栓的急性栓塞或血栓形成患者；
- •3.靶病变严重钙化的患者（PACSS 评分：4 级）；
- •4.导丝无法通过病变的患者；
- •5.流入道狭窄程度＞50%未进行治疗，或经过治疗后流入道残余狭窄仍＞30%的患者；
- •6.踝关节以下无靶病变流出道；
- •7.已经或计划重大截肢的患者；
- •8.靶病变为支架内再狭窄的患者；
- •9.既往 6 周内靶病变进行治疗患者；
- •10.非动脉粥样硬化疾病导致闭塞（如 Buerger 病、血管炎）；
- •11.严重凝血功能障碍；
- •12.无法控制的感染，如菌血症或毒血症的；
- •13.恶性肿瘤，预期寿命低于 6 个月的患者；
- •14.严重肾功能异常，血清肌酐高于正常上限 2 倍（血透患者除外）；
- •15.已知对肝素、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷、紫杉醇过敏或不耐受的患者；
- •16.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点；
- •17.研究者认为患者依从性差，无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
6 个月靶病变的一期通畅率
次要结局
- 器械成功率
- 技术成功率
- 靶病变一期通畅率（12 个月、24 个月）
- 主要不良事件发生率（1 个月、6 个月、12 个月、24 个月）
- 靶病变再狭窄率（6 个月、12 个月、24 个月）
- ABI 变化（出院前、6 个月、12 个月、24 个月）
- 卢瑟福（Rutherford）分级变化（出院前、6 个月、12 个月、24 个月）
- 补救支架率
- 溃疡愈合率（6 个月、12 个月、24 个月）
- 溃疡愈合时间
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (3)
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