ChiCTR-IOR-15005837尚未招募不适用
膝下用超滑 PTA 球囊扩张导管治疗慢性重症肢体缺血性疾病多中心随机对照研究
厂商赞助6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 保肢率
研究概览
简要总结
验证膝下用超滑 PTA 球囊扩张导管（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）治疗慢性重症肢体缺血性（critical limb ischemia， CLI）疾病膝下动脉腔内重建的操作性、安全性及临床疗效非劣于已上市美国 Medtronic 公司已上市的同类产品- Pacific Xtreme PTA Catheter。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •愿意并遵守方案要求和数据收集程序；
- •能够理解研究目的，自愿参加此研究并签署知情同意书；
- •预期寿命＞1 年；
- •患者的慢性重症肢体缺血症状 Rutherford 分级为 4、5 级或预计经治疗可免于截肢的 6 级病变（即具有静息痛、组织损失等症状，或静息踝压＜40mmHg）；
- •拟血运重建的靶血管直径为≥2.0mm；
- •经 CTA、MRA 或 DSA 检查，明确诊断为膝下血管狭窄或闭塞病变，包括胫腓干在内的膝下流入道动脉有单发 / 多发≥70%狭窄（diameter stenosis, DS），需要且适合通过 PTA 手术进行治疗；
- •根据术前造影资料预计能重建至少一根直达足底的膝下动脉，或患者合并糖尿病足。
排除标准
- •患者拒绝签署知情同意书或完成随访计划；
- •患者要求截肢治疗、或不适合保肢者；
- •受试者近 1 个月内参加过其它临床试验；
- •妊娠、哺乳期妇女；
- •严重肝、肾功能障碍史（ALT>正常上限 3 倍；肌酐>225μmol/L）；
- •Ruthford 分级 6 级，预计足不可挽救者（诊断标准：大片组织缺损超过足踝平面以上、感觉及肌肉运动障碍、皮肤花斑或暗灰）；
- •直径＜2.0mm 且长度＞20mm 的血管狭窄或闭塞病变、动脉炎活动期、已有严重环型钙化的狭窄或闭塞病变等不适宜于 PTA 治疗的患者；
- •膝下动脉病变为腘动脉病变直接延续；
- •肾下主髂动脉闭塞、双侧髂动脉完全闭塞、股腘动脉流入道狭窄 / 闭塞病变段≥15cm，或腘动脉慢性完全闭塞；
- •患肢膝下动脉曾行腔内治疗（球囊扩张成形和 / 或支架成形）、或患肢行股腘转流者；
- •患肢腘动脉或膝下动脉动脉瘤形成；
- •急性血栓形成（急性下肢缺血）；
- •其他不适合接受经皮经血管腔内动脉成形术（Percutaneous Transluminal Angioplasty，PTA）的情况，如造影剂过敏、凝血功能障碍经积极内科治疗未能纠正者、终末期肾功能衰竭（透析患者除外）、脓毒症、严重心肺疾病等；或临床医生认为其他应当排除的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
膝下用超滑 PTA 球囊扩张导管
对照组
Pacific Xtreme PTA Catheter
结局指标
主要结局
保肢率
次要结局
- 靶病变血运再重建率
- 一期通畅率
- 技术成功率
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验ChiCTR2300068862上海畅德医疗科技有限公司
Unknown
1 期
同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究ChiCTR-OPC-15006867自筹经费60
Unknown
不适用
验证 VaSecure 紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计临床研究ChiCTR2100042662上海脉科医疗科技有限公司200
Unknown
不适用
腰交感神经毁损在治疗慢性重症下肢缺血患者中的应用ChiCTR1800017708北京医院临床研究 121 工程项目300
Unknown
不适用
杂交手术对比药物治疗在血栓闭塞性脉管炎患者重症下肢缺血中的疗效分析：一项前瞻性非随机对照研究ChiCTR2200064303中国博士后科学基金第 69 批面上资助（2021M692284）126