ChiCTR-OPC-15006867尚未招募1 期
同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢消肿率
研究概览
简要总结
评估同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的左下肢急性深静脉血栓形成的有效性和安全性。具体目标：①消除下肢肿胀的症状，②杜绝肺栓塞的发生，③保护静脉瓣膜更能，降低 PTS 发生率，提高生活治疗（主要终点）。④降低血栓复发。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18~75 岁
- •(2)症状持续时间小于 14 天。（既往有过下肢肿胀的 acute-on chronic 应排除）
- •(3)超声或血管造影诊断明确的左下肢中央型 DVT，CDT 术中球囊扩张发现左髂狭窄者入组。
- •(4)签署知情同意书，愿意并能够配合随访。
排除标准
- •(1)合并出血性疾病者（门脉高压、消化道出血、消化道溃疡等）
- •(2)血色素小于 8g/dL；
- •(3)血小板小于 80×109/L
- •(4)严重的肾功能衰竭，肌酐清除率小于 30ml/min
- •(5)严重的高血压，持续大于 160/100mmHg
- •(6)妊娠或生产后 14 天内发生 DVT
- •(7)大手术或创伤后 14 天
- •(8)有硬模下或颅内出血史 3 月内
- •(9)预期生存期小于 24 月
- •(10)曾有同侧髂股静脉 DVT 史
研究组 & 干预措施
A
球囊扩张辅助的 CDT，血栓完全溶解后髂静脉支架成形
B
球囊扩张辅助的 CDT，同期髂静脉支架成形
结局指标
主要结局
下肢消肿率
静脉通畅率
血栓后综合征发生情况
VEINES-QOL/Sym questionnaire 问卷调查
尿激酶用量
溶栓导管留置（留置）时间
住院费用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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