EUCTR2005-005362-36-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y ABIERTO QUE COMPARA LA INMUNOSUPRESIÓN CON SIROLIMUS FRENTE A LA INMUNOSUPRESIÓN SIN INHIBIDORES DEL mTOR EN PACIENTES QUE SE SOMEN A TRASPLANTE DE HIGADO DEBIDO A UN CARCINOMA HEPATOCELULAR - SiLVER
Regensburg University Medical Center0 个研究点目标入组 525 人开始时间: 2006年5月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 525
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •El estudio incluye a todos los pacientes aptos para un trasplante hepático ortotópico, según las definiciones de cada centro participante, y que cumplan los siguientes criterios:
- •1.Pacientes de 18 años o superior
- •2.Carcinoma hepatocelular histológicamente demostrado antes de la aleatorización*
- •3.Consentimiento informado por escrito, firmado
- •*Los pacientes que recibieron, antes del trasplante hepático ortotópico, tratamiento con quimioembolización, ablación por radiofrecuencia o inyección percutánea de etanol para un carcinoma hepatocelular histológicamente demostrado, podrán presentar después del trasplante hepático ortotópico una necrosis completa del tumor, imposibilitando la confirmación histológica de carcinoma hepatocelular después del trasplante hepático ortotópico. En estos casos, se seguirá incluyendo a los pacientes en el estudio y serán estratificados conforme a los criterios del tumor antes del trasplante1.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Receptores de múltiples órganos.
- •2.Hipersensibilidad conocida a Sirolimus o sus derivados.
- •3.Hiperlipidemia resistente al tratamiento médico óptimo. (colesterol > 300 mg/dl; triglicéridos > 350 mg/dl).*
- •4.Evidencia de infección sistémica o local significativa.
- •5.Pacientes positivos a VIH conocidos.*
- •6.Plaquetas < 75000/mm cúbico.*
- •7.Mujeres con capacidad de procreación que no deseen utilizar anticoncepción.
- •8.Pacientes con cánceres distintos a CHC en los pasados 5 años, excluyendo carcinoma epidermoide de células basales de la piel tratados satisfactoriamente.
- •* Basado en los últimos datos disponibles antes de la aleatorización
研究者
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